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Un essai comparatif contrôlé comparant le sulfaméthoxazole-triméthoprime à la pentamidine en aérosol pour la prophylaxie secondaire de la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les patients atteints du SIDA recevant de l'azidothymidine (AZT)

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai comparatif contrôlé du triméthoprime - sulfaméthoxazole par rapport à la pentamidine en aérosol pour la prophylaxie secondaire de la pneumonie à Pneumocystis Carinii chez les patients atteints du SIDA recevant de l'azidothymidine (AZT)

Déterminer si l'association médicamenteuse sulfaméthoxazole-triméthoprime (SMX-TMP), administrée par voie orale, et le médicament pentamidine (PEN), administré par aérosol inhalé, sont efficaces pour prévenir une rechute de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) lorsqu'ils sont administrés à les patients qui se sont remis d'un premier épisode de PCP et qui reçoivent de la zidovudine (AZT) pour traiter une primo-infection par le VIH.

L'AZT prolonge la survie des patients atteints du SIDA et diminue la survenue d'infections opportunistes telles que la PCP. Cependant, le PCP réapparaît chez environ 43 % des patients recevant de l'AZT, ce qui indique la nécessité d'autres traitements pour réduire le taux de rechute.

Les deux médicaments à tester dans cette étude, le SMX/TMP et le PEN en aérosol, ont également été partiellement efficaces pour prévenir la récidive du PCP. On espère que la combinaison de l'AZT avec ces médicaments sera plus efficace que l'AZT ou l'un des médicaments seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AZT prolonge la survie des patients atteints du SIDA et diminue la survenue d'infections opportunistes telles que la PCP. Cependant, le PCP réapparaît chez environ 43 % des patients recevant de l'AZT, ce qui indique la nécessité d'autres traitements pour réduire le taux de rechute.

Les deux médicaments à tester dans cette étude, le SMX/TMP et le PEN en aérosol, ont également été partiellement efficaces pour prévenir la récidive du PCP. On espère que la combinaison de l'AZT avec ces médicaments sera plus efficace que l'AZT ou l'un des médicaments seuls.

Les patients reçoivent la dose standard d'AZT à l'entrée dans l'étude. Les patients de faible poids corporel reçoivent de l'AZT à une dose plus faible. Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux médicaments destinés à prévenir la récidive du PCP. Les patients affectés au SMX/TMP prendront 1 capsule contenant les deux médicaments une fois par jour pendant 1 an. Les patients affectés au PEN auront 1 traitement par aérosol toutes les 4 semaines pendant 1 an. Le sang sera prélevé à intervalles réguliers afin d'estimer les taux sanguins des médicaments et de détecter tout effet indésirable des médicaments. Remarque : Les versions antérieures de ce protocole reflètent sa conception originale en tant qu'étude à 3 bras comparant le PEN en aérosol, le SMX/TMP et la pyriméthamine-sulfadoxine comme prophylaxie secondaire du PCP chez les patients atteints du SIDA recevant de l'AZT. Afin de réduire la taille effective de l'échantillon et de permettre l'achèvement de la régularisation dans un délai raisonnable, le bras pyriméthamine - sulfadoxine de cette étude a été interrompu. Les patients randomisés dans ce bras seront poursuivis dans cette étude sur le traitement randomisé d'origine. La prise en charge de ces patients suivra celle décrite pour SMX/TMP dans la dernière version du protocole. MODIFIÉ : Dose plus faible d'AZT autorisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent remplir les critères suivants :

  • Randomisation dans les 10 semaines suivant la fin du traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Capacité à tolérer un traitement oral et en aérosol au moment de la randomisation.
  • Espérance de vie > 4 mois.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Bronchodilatateurs inhalés pour la toux et les bronchospasmes liés au traitement à la pentamidine en aérosol.
  • Aspirine à doses modestes.
  • Ibuprofène à doses modestes.
  • Acétaminophène à doses modestes.
  • Érythropoïétine pour la gestion de l'anémie.
  • Autorisé à traiter les infections opportunistes pendant l'étude :
  • Acyclovir.
  • Kétoconazole.
  • Amphotéricine B.
  • Nystatine.
  • Clotrimazole.
  • Autorisé également :
  • Ganciclovir (DHPG) pour le traitement d'entretien d'une rétinite à cytomégalovirus (rétinite à CMV) mettant en jeu le pronostic vital ou la vue uniquement.
  • La zidovudine (AZT) doit être interrompue pendant la phase aiguë d'induction du traitement et sera reprise lors de l'introduction du traitement d'entretien.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie locale pour le sarcome de Kaposi.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement prophylactique primaire avant un épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Comportement à risque :

Autorisé:

  • Patients maintenus dans un programme d'entretien à la méthadone selon le jugement de l'investigateur local.

Critère d'exclusion

  • Abus actif de drogues ou d'alcool qui nuirait aux performances en tant que sujet d'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Famotidine.
  • Tout médicament soupçonné d'interférer avec le métabolisme de la zidovudine.
  • Flurazépam.
  • Probénécide chronique.
  • Phénobarbital.
  • Phénytoïne.
  • Thérapies expérimentales, sauf indication contraire.
  • Les bronchodilatateurs oraux chroniques ne doivent pas être instaurés chez les patients afin de les maintenir sous pentamidine en aérosol après qu'ils ont manifesté une toxicité pulmonaire.

Médicaments antérieurs :

Exclus pour les 30 patients qui feront l'objet d'études pharmacocinétiques :

  • Zidovudine (AZT) à tout moment.
  • Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude pour les 30 patients qui subiront des études pharmacocinétiques :
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
  • Pyriméthamine / sulfadoxine.
  • Pentamidine en aérosol.
  • Exclu:
  • Pentamidine par n'importe quelle voie pour l'infection d'origine.
  • Traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) entre l'arrêt du traitement aigu et l'entrée dans l'étude.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Transfusions de sang ou de globules rouges.

Les patients peuvent ne présenter aucun des symptômes ou maladies suivants :

  • Hypersensibilité connue limitant le traitement aux sulfamides, au triméthoprime, à la pyriméthamine, à la pentamidine ou à la zidovudine (AZT), en particulier, mais sans s'y limiter, à la dermatite exfoliative, à l'érythème polymorphe et au syndrome de Stevens-Johnson.
  • Développement d'une hypoglycémie sévère (glycémie < 50 mg/dl avec thérapie à la pentamidine).
  • Antécédents de néoplasmes autres que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou le sarcome de Kaposi mucocutané.
  • Sarcome viscéral de Kaposi connu.
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holzman R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 021
  • 10997 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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