Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert sammenlignende studie av sulfametoksazol-trimethoprim versus aerosolisert pentamidin for sekundær profylakse av Pneumocystis Carinii-lungebetennelse hos AIDS-pasienter som får azidothymidin (AZT)

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kontrollert sammenlignende studie av trimetoprim - sulfametoksazol versus aerosolisert pentamidin for sekundær profylakse av Pneumocystis Carinii lungebetennelse hos AIDS-pasienter som får azidothymidin (AZT)

For å finne ut om legemiddelkombinasjonen sulfametoksazol-trimetoprim (SMX-TMP), gitt gjennom munnen, og medikamentet pentamidin (PEN), gitt av inhalert aerosol, er effektive for å forhindre tilbakefall av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) når de gis til pasienter som har kommet seg etter en første episode med PCP og som får zidovudin (AZT) for å behandle primær HIV-infeksjon.

AZT forlenger overlevelsen hos pasienter med AIDS og reduserer forekomsten av opportunistiske infeksjoner som PCP. Imidlertid kommer PCP tilbake hos omtrent 43 prosent av pasientene som får AZT, noe som indikerer et behov for andre behandlinger for å redusere tilbakefallsraten.

De to medisinene som skal testes i denne studien, SMX/TMP og aerosolisert PEN, har også vært delvis effektive for å forhindre tilbakefall av PCP. Det er å håpe at kombinasjonen av AZT med disse medisinene vil være mer effektiv enn AZT eller en av medisinene alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mottar standarddosen av AZT ved studiestart. Pasienter med lav kroppsvekt får AZT i en lavere dose. Pasienter blir tilfeldig tildelt en av to medisiner ment å forhindre tilbakefall av PCP. Pasienter tildelt SMX/TMP vil ta 1 kapsel som inneholder begge legemidlene en gang daglig i 1 år. Pasienter tildelt PEN vil ha 1 aerosolbehandling hver 4. uke i 1 år. Blod vil bli tappet med intervaller for å estimere blodnivåer av legemidlene og for å oppdage eventuelle bivirkninger av legemidlene. Merk: Tidligere versjoner av denne protokollen gjenspeiler dens opprinnelige design som en 3-arms studie som sammenligner aerosolisert PEN, SMX/TMP og pyrimetamin-sulfadoksin som sekundær profylakse av PCP hos AIDS-pasienter som får AZT. For å redusere den effektive prøvestørrelsen og tillate fullføring av akkumulering innen rimelig tid, har pyrimetamin-sulfadoksin-armen i denne studien blitt avviklet. Pasienter randomisert til denne armen vil bli videreført i denne studien på den opprinnelige randomiserte behandlingen. Behandling av disse pasientene vil følge det som er beskrevet for SMX/TMP i den siste protokollversjonen. ENDRET: Lavere dose AZT tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

322

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle følgende kriterier:

Randomisering innen 10 uker etter fullført behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Evne til å tolerere oral og aerosolbehandling på tidspunktet for randomisering.
Forventet levealder > 4 måneder.

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Inhalerte bronkodilatatorer for hoste og bronkospasmer relatert til aerosolisert pentamidinbehandling.
Aspirin i beskjedne doser.
Ibuprofen i beskjedne doser.
Acetaminophen i beskjedne doser.
Erytropoietin for behandling av anemi.
Tillatt å behandle opportunistiske infeksjoner under studiet:
Acyclovir.
Ketokonazol.
Amfotericin B.
Nystatin.
Klotrimazol.
Også tillatt:
Ganciklovir (DHPG) kun for vedlikeholdsbehandling av livstruende eller synstruende cytomegalovirus retinitt (CMV retinitt) infeksjon.
Zidovudin (AZT) må seponeres under den akutte induksjonsfasen av behandlingen og vil bli gjenopptatt når vedlikeholdsbehandling introduseres.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Lokal strålebehandling for Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Primær profylaktisk behandling før episoden med Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Risikoatferd:

Tillatt:

Pasienter opprettholdt i et metadonvedlikeholdsprogram i henhold til lokal etterforskers vurdering.

Eksklusjonskriterier

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som vil svekke prestasjonen som studieperson.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Famotidin.
Alle medisiner som mistenkes for å forstyrre metabolismen av zidovudin.
Flurazepam.
Kronisk probenecid.
Fenobarbital.
Fenytoin.
Eksperimentelle terapier, unntatt som nevnt.
Kroniske orale bronkodilatatorer bør ikke startes hos pasienter for å opprettholde dem på aerosolisert pentamidin etter at de har utvist pulmonal toksisitet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert for de 30 pasientene som skal gjennomgå farmakokinetiske studier:

Zidovudin (AZT) når som helst.
Ekskludert innen 7 dager etter studiestart for de 30 pasientene som skal gjennomgå farmakokinetiske studier:
Trimetoprim / sulfametoksazol.
Pyrimetamin / sulfadoksin.
Aerosolisert pentamidin.
Ekskludert:
Pentamidin på en hvilken som helst måte for den opprinnelige infeksjonen.
Profylaktisk behandling for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) mellom seponering av akuttbehandling og studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

Transfusjoner av blod eller røde blodlegemer.

Pasienter har kanskje ikke noen av følgende symptomer eller sykdommer:

Kjent behandlingsbegrensende overfølsomhet overfor sulfonamider, trimetoprim, pyrimetamin, pentamidin eller zidovudin (AZT), spesielt, men ikke begrenset til, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Utvikling av alvorlig hypoglykemi (serumglukose < 50 mg/dl med pentamidinbehandling).
Anamnese med andre neoplasmer enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller mukokutant Kaposis sarkom.
Kjent visceralt Kaposis sarkom.
Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Holzman R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Freedberg KA, Hardy WD, Holzman RS, Tosteson AN, Craven DE. Validating literature-based models with direct clinical trial results: the cost-effectiveness of secondary prophylaxis for PCP in AIDS patients. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):29-35. doi: 10.1177/0272989X9601600110.
Hardy WD, Feinberg J, Finkelstein DM, Power ME, He W, Kaczka C, Frame PT, Holmes M, Waskin H, Fass RJ, et al. A controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole or aerosolized pentamidine for secondary prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. AIDS Clinical Trials Group Protocol 021. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1842-8. doi: 10.1056/NEJM199212243272604.
Hardy WD, Holzman RS, Avramis V, Bawdon R, Fall H, Feinberg J. Clinical and pharmacokinetic interactions of combined zidovudine (ZDV) therapy and sulfadoxine-pyrimethamine (fansidar) prophylaxis in post-PCP AIDS patients (ACTG 021). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:294 (abstract no TBP46)
Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 021
10997 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .