Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad jämförande studie av sulfametoxazol-trimetoprim kontra aerosoliserat pentamidin för sekundär profylax av Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos AIDS-patienter som får azidotymidin (AZT)

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kontrollerad jämförande studie av trimetoprim - sulfametoxazol kontra aerosoliserat pentamidin för sekundär profylax av Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos AIDS-patienter som får azidotymidin (AZT)

För att avgöra om läkemedelskombinationen sulfametoxazol-trimetoprim (SMX-TMP), som ges via munnen, och läkemedlet pentamidin (PEN), som ges av inhalerad aerosol, är effektiva för att förhindra ett återfall av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) när de ges till patienter som har återhämtat sig från en första episod av PCP och som får zidovudin (AZT) för att behandla primär HIV-infektion.

AZT förlänger överlevnaden hos patienter med AIDS och minskar förekomsten av opportunistiska infektioner såsom PCP. Men PCP återkommer hos cirka 43 procent av patienterna som får AZT, vilket indikerar ett behov av andra behandlingar för att minska återfallsfrekvensen.

De två medicinerna som ska testas i denna studie, SMX/TMP och aerosoliserad PEN, har också delvis varit effektiva för att förhindra återfall av PCP. Förhoppningen är att kombinationen av AZT med dessa mediciner kommer att vara effektivare än AZT eller enbart en av medicinerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZT förlänger överlevnaden hos patienter med AIDS och minskar förekomsten av opportunistiska infektioner såsom PCP. Men PCP återkommer hos cirka 43 procent av patienterna som får AZT, vilket indikerar ett behov av andra behandlingar för att minska återfallsfrekvensen.

De två medicinerna som ska testas i denna studie, SMX/TMP och aerosoliserad PEN, har också delvis varit effektiva för att förhindra återfall av PCP. Förhoppningen är att kombinationen av AZT med dessa mediciner kommer att vara effektivare än AZT eller enbart en av medicinerna.

Patienter får standarddosen av AZT vid studiestart. Patienter med låg kroppsvikt får AZT i en lägre dos. Patienter tilldelas slumpmässigt en av två mediciner som är avsedda att förhindra återfall av PCP. Patienter som tilldelats SMX/TMP kommer att ta 1 kapsel som innehåller båda läkemedlen en gång om dagen i 1 år. Patienter som tilldelats PEN kommer att ha 1 aerosolbehandling var 4:e vecka i 1 år. Blod kommer att tas med intervaller för att uppskatta blodnivåerna av läkemedlen och för att upptäcka eventuella negativa effekter av läkemedlen. Obs: Tidigare versioner av detta protokoll återspeglar dess ursprungliga design som en 3-armsstudie som jämför aerosoliserad PEN, SMX/TMP och pyrimetamin-sulfadoxin som sekundär profylax av PCP hos AIDS-patienter som får AZT. För att minska den effektiva provstorleken och tillåta slutförandet av ackumulering inom en rimlig tidsperiod, har pyrimetamin-sulfadoxin-armen i denna studie avbrutits. Patienter som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta i denna studie på den ursprungliga randomiserade behandlingen. Behandlingen av dessa patienter följer det som beskrivs för SMX/TMP i den senaste protokollversionen. ÄNDRING: Lägre dos av AZT tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla följande kriterier:

  • Randomisering inom 10 veckor efter avslutad behandling för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Förmåga att tolerera oral och aerosolbehandling vid tidpunkten för randomisering.
  • Förväntad livslängd > 4 månader.

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Inhalerade luftrörsvidgande medel för hosta och bronkospasm relaterade till aerosolbehandling med pentamidin.
  • Aspirin i blygsamma doser.
  • Ibuprofen i blygsamma doser.
  • Acetaminophen i blygsamma doser.
  • Erytropoietin för hantering av anemi.
  • Tillåts för att behandla opportunistiska infektioner under studien:
  • Acyclovir.
  • Ketokonazol.
  • Amfotericin B.
  • Nystatin.
  • Klotrimazol.
  • Även tillåtet:
  • Ganciklovir (DHPG) endast för underhållsbehandling av livshotande eller synshotande cytomegalovirus retinit (CMV retinit) infektion.
  • Zidovudin (AZT) måste avbrytas under den akuta induktionsfasen av behandlingen och kommer att återupptas när underhållsbehandling introduceras.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Lokal strålbehandling för Kaposis sarkom.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Primär profylaktisk behandling före Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Riskbeteende:

Tillåten:

  • Patienterna hölls i ett underhållsprogram för metadon enligt lokal utredares bedömning.

Exklusions kriterier

  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk som skulle försämra prestationen som studiesubjekt.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Famotidin.
  • Alla läkemedel som misstänks störa metabolismen av zidovudin.
  • Flurazepam.
  • Kronisk probenecid.
  • Fenobarbital.
  • fenytoin.
  • Experimentella terapier, förutom vad som anges.
  • Kroniska orala bronkodilatorer bör inte påbörjas hos patienter för att bibehålla dem på aerosoliserat pentamidin efter att de har uppvisat lungtoxicitet.

Tidigare medicinering:

Utesluten för de 30 patienter som kommer att genomgå farmakokinetiska studier:

  • Zidovudin (AZT) när som helst.
  • Utesluten inom 7 dagar efter inträde i studien för de 30 patienter som kommer att genomgå farmakokinetiska studier:
  • Trimetoprim / sulfametoxazol.
  • Pyrimetamin / sulfadoxin.
  • Aerosoliserat pentamidin.
  • Utesluten:
  • Pentamidin genom vilken väg som helst för den ursprungliga infektionen.
  • Profylaktisk terapi för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) mellan avbrytande av akut behandling och studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

  • Transfusioner av blod eller röda blodkroppar.

Patienter kanske inte har några av följande symtom eller sjukdomar:

  • Känd behandlingsbegränsande överkänslighet mot sulfonamider, trimetoprim, pyrimetamin, pentamidin eller zidovudin (AZT), speciellt men inte begränsat till exfoliativ dermatit, erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.
  • Utveckling av svår hypoglykemi (serumglukos < 50 mg/dl med pentamidinbehandling).
  • Historik med andra neoplasmer än basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller mukokutant Kaposis sarkom.
  • Känd visceral Kaposis sarkom.
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Holzman R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 021
  • 10997 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera