Um estudo comparativo controlado de sulfametoxazol-trimetoprima versus pentamidina em aerossol para profilaxia secundária de pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS recebendo azidotimidina (AZT)

Critério de inclusão

Os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

• Randomização dentro de 10 semanas após a conclusão da terapia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Capacidade de tolerar terapia oral e aerossol no momento da randomização.
• Expectativa de vida > 4 meses.

Medicação concomitante:

Permitido:

• Broncodilatadores inalatórios para tosse e broncoespasmo relacionados ao tratamento com pentamidina em aerossol.
• Aspirina em doses modestas.
• Ibuprofeno em doses modestas.
• Acetaminofeno em doses modestas.
• Eritropoetina para o tratamento da anemia.
• Permitido tratar infecções oportunistas durante o estudo:
• Aciclovir.
• Cetoconazol.
• Anfotericina B.
• Nistatina.
• Clotrimazol.
• Também permitido:
• Ganciclovir (DHPG) apenas para terapia de manutenção de infecção por retinite por citomegalovírus (retinite por CMV) com risco à vida ou à visão.
• A zidovudina (AZT) deve ser descontinuada durante a fase aguda de indução do tratamento e será reiniciada quando a terapia de manutenção for introduzida.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia local no sarcoma de Kaposi.

Medicação prévia:

Permitido:

• Terapia profilática primária antes do episódio de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Comportamento de risco:

Permitido:

• Pacientes mantidos em um programa de manutenção com metadona de acordo com o julgamento do investigador local.

Critério de exclusão

• Abuso ativo de drogas ou álcool que prejudicaria o desempenho como sujeito do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Famotidina.
• Quaisquer medicamentos suspeitos de interferir no metabolismo da zidovudina.
• Flurazepam.
• Probenecide crônica.
• Fenobarbital.
• Fenitoína.
• Terapias experimentais, exceto conforme indicado.
• Broncodilatadores orais crônicos não devem ser iniciados em pacientes para mantê-los com pentamidina aerossolizada após terem apresentado toxicidade pulmonar.

Medicação prévia:

Excluídos para os 30 pacientes que serão submetidos a estudos farmacocinéticos:

• Zidovudina (AZT) a qualquer momento.
• Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo para os 30 pacientes que serão submetidos a estudos farmacocinéticos:
• Trimetoprima / sulfametoxazol.
• Pirimetamina / sulfadoxina.
• Pentamidina aerossolizada.
• Excluído:
• Pentamidina por qualquer via para a infecção original.
• Terapia profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) entre a descontinuação do tratamento agudo e a entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Transfusões de sangue ou glóbulos vermelhos.

Os pacientes podem não ter nenhum dos seguintes sintomas ou doenças:

• Conhecida hipersensibilidade limitante do tratamento a sulfonamidas, trimetoprima, pirimetamina, pentamidina ou zidovudina (AZT), especialmente, mas não limitada a, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
• Desenvolvimento de hipoglicemia grave (glicose sérica < 50 mg/dl com terapia com pentamidina).
• História de outras neoplasias além do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
• Conhecido sarcoma de Kaposi visceral.
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).