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아지도티미딘(AZT)을 투여받는 AIDS 환자의 카리니 폐포자충 2차 예방을 위한 설파메톡사졸-트리메토프림 대 에어로졸화 펜타미딘의 대조 비교 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

아지도티미딘(AZT)을 투여받는 AIDS 환자에서 폐포자충 폐렴의 2차 예방을 위한 트리메토프림 - 설파메톡사졸 대 에어로졸화 펜타미딘의 통제된 비교 시험

경구로 투여하는 약물 조합인 설파메톡사졸-트리메토프림(SMX-TMP)과 흡입 에어로졸로 투여하는 약물 펜타미딘(PEN)이 주폐포자충폐렴(PCP)의 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 PCP의 첫 번째 에피소드에서 회복되었고 원발성 HIV 감염을 치료하기 위해 지도부딘(AZT)을 투여받는 환자.

AZT는 AIDS 환자의 생존을 연장하고 PCP와 같은 기회 감염의 발생을 감소시킵니다. 그러나 PCP는 AZT를 투여받은 환자의 약 43%에서 재발하여 재발률을 줄이기 위한 다른 치료가 필요함을 나타냅니다.

이 연구에서 테스트할 두 가지 약물인 SMX/TMP와 에어로졸화된 PEN도 PCP의 재발을 예방하는 데 부분적으로 효과적이었습니다. AZT와 이러한 약물의 조합이 AZT 또는 약물 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적일 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 AIDS 환자의 생존을 연장하고 PCP와 같은 기회 감염의 발생을 감소시킵니다. 그러나 PCP는 AZT를 투여받은 환자의 약 43%에서 재발하여 재발률을 줄이기 위한 다른 치료가 필요함을 나타냅니다.

이 연구에서 테스트할 두 가지 약물인 SMX/TMP와 에어로졸화된 PEN도 PCP의 재발을 예방하는 데 부분적으로 효과적이었습니다. AZT와 이러한 약물의 조합이 AZT 또는 약물 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적일 것으로 기대됩니다.

환자는 연구 시작 시 표준 용량의 AZT를 받습니다. 저체중 환자는 저용량의 AZT를 투여받습니다. 환자는 PCP의 재발을 방지하기 위한 두 가지 약물 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SMX/TMP에 배정된 환자는 1년 동안 하루에 한 번 두 약물을 모두 포함하는 캡슐 1개를 복용합니다. PEN에 배정된 환자는 1년 동안 4주마다 1회의 에어로졸 치료를 받게 됩니다. 약물의 혈중 농도를 추정하고 약물의 부작용을 감지하기 위해 간격을 두고 혈액을 채취합니다. 참고: 이 프로토콜의 이전 버전은 AZT를 받는 AIDS 환자에서 PCP의 이차 예방으로서 에어로졸화된 PEN, SMX/TMP 및 피리메타민-설파독신을 비교하는 3군 연구로 원래 설계를 반영합니다. 효과적인 표본 크기를 줄이고 합당한 기간 내에 누적 완료를 허용하기 위해 이 연구의 피리메타민 - 설파독신 부문이 중단되었습니다. 이 부문에 무작위 배정된 환자는 원래 무작위 배정 요법에 대한 이 연구에서 계속될 것입니다. 이러한 환자의 관리는 최신 프로토콜 버전에서 SMX/TMP에 대해 설명된 대로 따릅니다. 수정: 더 낮은 용량의 AZT 허용.

연구 유형

중재적

등록

322

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)에 대한 치료 완료 후 10주 이내에 무작위 배정.
  • 무작위 배정 시 경구 및 에어로졸 요법을 견딜 수 있는 능력.
  • 기대 수명 > 4개월.

동시 약물:

허용된:

  • 에어로졸 펜타미딘 치료와 관련된 기침 및 기관지경련에 대한 흡입형 기관지확장제.
  • 적당량의 아스피린.
  • 적당량의 이부프로펜.
  • 적당량의 아세트아미노펜.
  • 빈혈 관리를 위한 에리트로포이에틴.
  • 연구 중에 기회 감염을 치료하도록 허용됨:
  • Acyclovir.
  • 케토코나졸.
  • 암포테리신 B.
  • 니스타틴.
  • 클로트리마졸.
  • 또한 허용:
  • 생명을 위협하거나 시력을 위협하는 거대세포바이러스 망막염(CMV 망막염) 감염의 유지 요법에만 간시클로비르(DHPG).
  • Zidovudine(AZT)은 치료의 급성 유도 단계에서 중단해야 하며 유지 요법이 시작되면 다시 시작해야 합니다.

동시 치료:

허용된:

  • 카포시 육종에 대한 국소 방사선 요법.

이전 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 에피소드 이전의 일차 예방 요법.

위험 행위:

허용된:

  • 현지 조사관의 판단에 따라 메타돈 유지 프로그램을 유지하는 환자.

제외 기준

  • 연구 대상으로서의 성과를 저해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 남용.

동시 약물:

제외된:

  • 파모티딘.
  • 지도부딘의 대사를 방해하는 것으로 의심되는 모든 약물.
  • 플루라제팜.
  • 만성 프로베네시드.
  • 페노바르비탈.
  • 페니토인.
  • 명시된 경우를 제외한 실험적 요법.
  • 만성 경구용 기관지확장제는 폐독성이 나타난 환자에게 에어로졸화된 펜타미딘을 유지하기 위해 시작해서는 안 됩니다.

이전 약물:

약동학 연구를 받을 30명의 환자에서 제외:

  • 언제든지 지도부딘(AZT).
  • 약동학 연구를 받을 30명의 환자에 대해 연구 시작 7일 이내에 제외:
  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 피리메타민/설파독신.
  • 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 제외된:
  • 원래 감염에 대한 모든 경로에 의한 Pentamidine.
  • 급성 치료 중단과 연구 시작 사이의 폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 예방 요법.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 혈액 또는 적혈구의 수혈.

환자는 다음과 같은 증상이나 질병이 없을 수 있습니다.

  • 설폰아미드, 트리메토프림, 피리메타민, 펜타미딘 또는 지도부딘(AZT)에 대한 알려진 치료 제한 과민성, 특히 박리성 피부염, 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군에 제한되지 않음.
  • 중증 저혈당증 발생(펜타미딘 요법으로 혈청 포도당 < 50 mg/dl).
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 또는 점막 피부 카포시 육종 이외의 신 생물의 병력.
  • 알려진 내장 카포시 육종.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Holzman R

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 021
  • 10997 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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