Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná srovnávací studie sulfamethoxazol-trimethoprim versus aerosolizovaný pentamidin pro sekundární profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS, kteří dostávají azidothymidin (AZT)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolovaná srovnávací studie trimethoprim - sulfamethoxazol versus aerosolizovaný pentamidin pro sekundární profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS, kteří dostávají azidothymidin (AZT)

Zjistit, zda léková kombinace sulfamethoxazol-trimethoprim (SMX-TMP) podávaná ústy a lék pentamidin (PEN), podávaný inhalačním aerosolem, jsou účinné při prevenci relapsu pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), když jsou podávány pacientů, kteří se zotavili z první epizody PCP a kterým je podáván zidovudin (AZT) k léčbě primární infekce HIV.

AZT prodlužuje přežití u pacientů s AIDS a snižuje výskyt oportunních infekcí, jako je PCP. PCP se však opakuje u asi 43 procent pacientů, kteří dostávají AZT, což ukazuje na potřebu jiné léčby ke snížení míry relapsu.

Dva léky, které mají být testovány v této studii, SMX/TMP a aerosolizovaný PEN, byly také částečně účinné v prevenci recidivy PCP. Očekává se, že kombinace AZT s těmito léky bude účinnější než AZT nebo jeden z léků samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZT prodlužuje přežití u pacientů s AIDS a snižuje výskyt oportunních infekcí, jako je PCP. PCP se však opakuje u asi 43 procent pacientů, kteří dostávají AZT, což ukazuje na potřebu jiné léčby ke snížení míry relapsu.

Dva léky, které mají být testovány v této studii, SMX/TMP a aerosolizovaný PEN, byly také částečně účinné v prevenci recidivy PCP. Očekává se, že kombinace AZT s těmito léky bude účinnější než AZT nebo jeden z léků samotný.

Pacienti dostávají standardní dávku AZT při vstupu do studie. Pacienti s nízkou tělesnou hmotností dostávají AZT v nižší dávce. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou léků určených k prevenci recidivy PCP. Pacienti zařazení do SMX/TMP budou užívat 1 kapsli, která obsahuje oba léky, jednou denně po dobu 1 roku. Pacienti přiřazení k PEN budou mít 1 aerosolovou léčbu každé 4 týdny po dobu 1 roku. Krev bude odebírána v intervalech za účelem odhadu hladin léků v krvi a zjištění jakýchkoli nežádoucích účinků léků. Poznámka: Dřívější verze tohoto protokolu odrážejí jeho původní design jako tříramenná studie srovnávající aerosolizovaný PEN, SMX/TMP a pyrimethamin-sulfadoxin jako sekundární profylaxi PCP u pacientů s AIDS, kteří dostávají AZT. Aby se zmenšila efektivní velikost vzorku a umožnilo se dokončení akruálu v rozumném časovém období, byla v této studii ukončena větev pyrimethamin - sulfadoxin. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou v této studii pokračovat v původní randomizované terapii. Léčba těchto pacientů se bude řídit postupem popsaným pro SMX/TMP v nejnovější verzi protokolu. ZMĚNĚNO: Povolena nižší dávka AZT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat následující kritéria:

  • Randomizace do 10 týdnů po dokončení terapie pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Schopnost tolerovat perorální a aerosolovou terapii v době randomizace.
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Inhalační bronchodilatátory pro kašel a bronchospasmus související s léčbou pentamidinem ve formě aerosolu.
  • Aspirin v mírných dávkách.
  • Ibuprofen v mírných dávkách.
  • Acetaminofen v mírných dávkách.
  • Erytropoetin pro léčbu anémie.
  • Povoleno k léčbě oportunních infekcí během studie:
  • Acyclovir.
  • ketokonazol.
  • Amfotericin B.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Povoleno také:
  • Ganciklovir (DHPG) pouze pro udržovací léčbu život ohrožující nebo zrak ohrožující cytomegalovirové retinitidy (CMV retinitida).
  • Zidovudin (AZT) musí být vysazen během akutní indukční fáze léčby a bude znovu zahájen po zahájení udržovací léčby.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radiační terapie pro Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Primární profylaktická léčba před epizodou pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Rizikové chování:

Povoleno:

  • Pacienti byli udržováni v metadonovém udržovacím programu podle úsudku místního výzkumného pracovníka.

Kritéria vyloučení

  • Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu, které by narušilo výkonnost jako studijního subjektu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • famotidin.
  • Jakékoli léky podezřelé z interference s metabolismem zidovudinu.
  • Flurazepam.
  • Chronický probenecid.
  • fenobarbital.
  • fenytoin.
  • Experimentální terapie, pokud není uvedeno jinak.
  • Chronická perorální bronchodilatancia by neměla být podávána pacientům, aby se udrželi na aerosolovém pentamidinu poté, co projevili plicní toxicitu.

Předchozí léky:

Vyloučeno pro 30 pacientů, kteří podstoupí farmakokinetické studie:

  • Zidovudin (AZT) kdykoli.
  • Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie pro 30 pacientů, kteří podstoupí farmakokinetické studie:
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pyrimethamin / sulfadoxin.
  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • Vyloučeno:
  • Pentamidin jakoukoli cestou pro původní infekci.
  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) mezi přerušením akutní léčby a vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Transfuze krve nebo červených krvinek.

Pacienti nemusí mít žádný z následujících příznaků nebo onemocnění:

  • Známá přecitlivělost na sulfonamidy, trimethoprim, pyrimethamin, pentamidin nebo zidovudin (AZT), omezující léčbu, zejména, ale bez omezení, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom.
  • Rozvoj těžké hypoglykémie (glukóza v séru < 50 mg/dl při léčbě pentamidinem).
  • Anamnéza neoplasmů jiných než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo mukokutánní Kaposiho sarkom.
  • Známý viscerální Kaposiho sarkom.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holzman R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 021
  • 10997 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit