Un ensayo comparativo controlado de sulfametoxazol-trimetoprima versus pentamidina en aerosol para la profilaxis secundaria de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA que reciben azidotimidina (AZT)

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

• Aleatorización dentro de las 10 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Capacidad para tolerar la terapia oral y en aerosol en el momento de la aleatorización.
• Esperanza de vida > 4 meses.

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Broncodilatadores inhalados para la tos y el broncoespasmo relacionados con el tratamiento con pentamidina en aerosol.
• Aspirina en dosis modestas.
• Ibuprofeno en dosis modestas.
• Acetaminofén en dosis modestas.
• Eritropoyetina para el tratamiento de la anemia.
• Permitido para tratar infecciones oportunistas durante el estudio:
• Aciclovir.
• ketoconazol.
• Anfotericina B.
• nistatina.
• clotrimazol.
• También permitido:
• Ganciclovir (DHPG) para la terapia de mantenimiento de la infección por retinitis por citomegalovirus (retinitis por CMV) que pone en peligro la vida o pone en peligro la vista.
• La zidovudina (AZT) debe suspenderse durante la fase de inducción aguda del tratamiento y se reiniciará cuando se inicie la terapia de mantenimiento.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia local para el sarcoma de Kaposi.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Terapia profiláctica primaria antes del episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Comportamiento de riesgo:

Permitido:

• Pacientes mantenidos en un programa de mantenimiento con metadona según el criterio del investigador local.

Criterio de exclusión

• Abuso activo de drogas o alcohol que afectaría el desempeño como sujeto de estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Famotidina.
• Cualquier medicamento del que se sospeche que interfiere con el metabolismo de la zidovudina.
• flurazepam.
• Probenecid crónico.
• Fenobarbital.
• Fenitoína.
• Terapias experimentales, excepto cuando se indique lo contrario.
• Los broncodilatadores orales crónicos no deben iniciarse en pacientes para mantenerlos con pentamidina en aerosol después de que hayan mostrado toxicidad pulmonar.

Medicamentos previos:

Excluidos para los 30 pacientes que se someterán a estudios farmacocinéticos:

• Zidovudina (AZT) en cualquier momento.
• Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio para los 30 pacientes que se someterán a estudios farmacocinéticos:
• Trimetoprim/sulfametoxazol.
• Pirimetamina/sulfadoxina.
• Pentamidina en aerosol.
• Excluido:
• Pentamidina por cualquier vía para la infección original.
• Terapia profiláctica para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) entre la interrupción del tratamiento agudo y el ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Transfusiones de sangre o glóbulos rojos.

Los pacientes pueden no tener ninguno de los siguientes síntomas o enfermedades:

• Hipersensibilidad conocida que limita el tratamiento a las sulfonamidas, trimetoprima, pirimetamina, pentamidina o zidovudina (AZT), especialmente, entre otros, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
• Desarrollo de hipoglucemia grave (glucosa sérica < 50 mg/dl con tratamiento con pentamidina).
• Antecedentes de neoplasias distintas del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, o sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
• Sarcoma de Kaposi visceral conocido.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).