Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое сравнительное исследование сульфаметоксазола-триметоприма по сравнению с аэрозольным пентамидином для вторичной профилактики Pneumocystis Carinii Pneumonia у пациентов со СПИДом, получающих азидотимидин (AZT)

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Контролируемое сравнительное исследование триметоприма - сульфаметоксазола по сравнению с аэрозольным пентамидином для вторичной профилактики Pneumocystis Carinii Pneumonia у пациентов со СПИДом, получающих азидотимидин (AZT)

Определить, эффективны ли комбинация препаратов сульфаметоксазол-триметоприм (SMX-TMP), назначаемая внутрь, и пентамидин (PEN), назначаемая в виде вдыхаемого аэрозоля, для предотвращения рецидива Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) при их назначении больным. пациенты, выздоровевшие после первого эпизода пневмоцистной пневмонии и получающие зидовудин (AZT) для лечения первичной ВИЧ-инфекции.

АЗТ продлевает выживаемость больных СПИДом и снижает частоту возникновения оппортунистических инфекций, таких как пневмоцистная пневмония. Однако пневмоцистная пневмония рецидивирует примерно у 43% пациентов, получающих AZT, что указывает на необходимость других методов лечения для снижения частоты рецидивов.

Два препарата, которые будут тестироваться в этом исследовании, SMX/TMP и аэрозольный PEN, также частично эффективны в предотвращении рецидива пневмоцистной пневмонии. Есть надежда, что комбинация AZT с этими препаратами будет более эффективной, чем AZT или один из препаратов по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают стандартную дозу зидовудина при включении в исследование. Пациенты с низкой массой тела получают АЗТ в более низкой дозе. Пациентам случайным образом назначают один из двух препаратов, предназначенных для предотвращения рецидива пневмоцистной пневмонии. Пациенты, получающие SMX/TMP, будут принимать по 1 капсуле, содержащей оба препарата, один раз в день в течение 1 года. Пациенты, назначенные для PEN, будут получать 1 аэрозольное лечение каждые 4 недели в течение 1 года. Кровь будет браться через определенные промежутки времени, чтобы оценить уровень наркотиков в крови и обнаружить любые побочные эффекты от наркотиков. Примечание. Более ранние версии этого протокола отражают его первоначальный дизайн как исследование с тремя группами, сравнивающее аэрозольный PEN, SMX/TMP и пириметамин-сульфадоксин в качестве вторичной профилактики пневмоцистной пневмонии у пациентов со СПИДом, получающих AZT. Чтобы уменьшить эффективный размер выборки и обеспечить завершение набора в разумные сроки, группа пириметамин-сульфадоксин этого исследования была прекращена. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут продолжены в этом исследовании на исходной рандомизированной терапии. Ведение этих пациентов будет соответствовать тому, что описано для SMX/TMP в последней версии протокола. ИЗМЕНЕНО: Разрешена более низкая доза AZT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

322

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать следующим критериям:

Рандомизация в течение 10 недель после завершения терапии пневмоцистной пневмонии (PCP).
Способность переносить пероральную и аэрозольную терапию на момент рандомизации.
Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев.

Одновременное лечение:

Допустимый:

Ингаляционные бронходилататоры при кашле и бронхоспазме, связанном с лечением аэрозольным пентамидином.
Аспирин в умеренных дозах.
Ибупрофен в умеренных дозах.
Ацетаминофен в умеренных дозах.
Эритропоэтин для лечения анемии.
Разрешено лечение оппортунистических инфекций во время исследования:
Ацикловир.
Кетоконазол.
Амфотерицин Б.
Нистатин.
Клотримазол.
Также разрешено:
Ганцикловир (DHPG) только для поддерживающей терапии угрожающего жизни или зрения цитомегаловирусного ретинита (ЦМВ ретинит).
Зидовудин (AZT) необходимо отменить во время острой вводной фазы лечения и возобновить после введения поддерживающей терапии.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Локальная лучевая терапия саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Первичная профилактическая терапия перед эпизодом пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Рискованное поведение:

Допустимый:

По заключению местного исследователя, пациенты продолжали получать поддерживающую метадоновую программу.

Критерий исключения

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может ухудшить успеваемость в качестве субъекта исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Фамотидин.
Любые лекарства, подозреваемые во вмешательстве в метаболизм зидовудина.
Флуразепам.
Хронический пробенецид.
Фенобарбитал.
Фенитоин.
Экспериментальные методы лечения, если не указано иное.
Хронические пероральные бронходилататоры не следует назначать пациентам, чтобы поддерживать их на аэрозольном пентамидине после того, как у них проявилась легочная токсичность.

Предшествующее лечение:

Исключено для 30 пациентов, которые будут проходить фармакокинетические исследования:

Зидовудин (AZT) в любое время.
Исключено в течение 7 дней после включения в исследование для 30 пациентов, которые будут проходить фармакокинетические исследования:
Триметоприм/сульфаметоксазол.
Пириметамин/сульфадоксин.
Аэрозольный пентамидин.
Исключенный:
Пентамидин любым путем при исходной инфекции.
Профилактическая терапия пневмоцистной пневмонии (PCP) между прекращением острого лечения и включением в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

Переливание крови или эритроцитов.

У пациентов может отсутствовать какой-либо из следующих симптомов или заболеваний:

Известная ограничивающая лечение гиперчувствительность к сульфонамидам, триметоприму, пириметамину, пентамидину или зидовудину (AZT), особенно, но не ограничиваясь этим, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона.
Развитие тяжелой гипогликемии (глюкоза сыворотки < 50 мг/дл при терапии пентамидином).
В анамнезе новообразования, отличные от базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или слизисто-кожной саркомы Капоши.
Известная висцеральная саркома Капоши.
Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Holzman R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Freedberg KA, Hardy WD, Holzman RS, Tosteson AN, Craven DE. Validating literature-based models with direct clinical trial results: the cost-effectiveness of secondary prophylaxis for PCP in AIDS patients. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):29-35. doi: 10.1177/0272989X9601600110.
Hardy WD, Feinberg J, Finkelstein DM, Power ME, He W, Kaczka C, Frame PT, Holmes M, Waskin H, Fass RJ, et al. A controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole or aerosolized pentamidine for secondary prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. AIDS Clinical Trials Group Protocol 021. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1842-8. doi: 10.1056/NEJM199212243272604.
Hardy WD, Holzman RS, Avramis V, Bawdon R, Fall H, Feinberg J. Clinical and pharmacokinetic interactions of combined zidovudine (ZDV) therapy and sulfadoxine-pyrimethamine (fansidar) prophylaxis in post-PCP AIDS patients (ACTG 021). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:294 (abstract no TBP46)
Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 021
10997 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .