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HIV 감염 피험자에서 매일 경구 투여되는 합성 히페리신에 대한 약리학 안내 I/II상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

정의된 코호트 내에서 목표 최저 수준을 달성하기 위해 제공되는 경우 매일 경구용 하이페리신의 안전성 및 내성을 결정합니다. 일일 경구 하이페리신에 대한 HIV 감염의 대리 마커의 반응을 결정하기 위함.

일일 경구 투여가 치료 수준의 하이퍼리신에 견딜 수 있는 장기간 노출을 생성하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 약동학 모델링 연구는 일일 경구 투여가 과도한 최고 수준 없이 원하는 범위에서 최저 수준을 생성해야 함을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일일 경구 투여가 치료 수준의 하이퍼리신에 견딜 수 있는 장기간 노출을 생성하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 약동학 모델링 연구는 일일 경구 투여가 과도한 최고 수준 없이 원하는 범위에서 최저 수준을 생성해야 함을 입증했습니다.

6명의 환자로 구성된 코호트는 매일 경구용 히페리신의 증량 용량을 각각 받았습니다. 치료 2주차에 최고 및 최저 수준에 대해 혈액을 채취합니다. 컴퓨터 모델링 알고리즘은 이러한 수준을 사용하여 원하는 최저 수준을 달성하기 위해 각 환자에게 필요한 적절한 용량을 결정합니다. 주어진 용량에서 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성의 증거 없이 3주간의 치료를 완료하면 데이터를 검토하여 후속 환자를 다음 고용량으로 입력해야 하는지 여부를 결정합니다. MTD는 6명의 환자 중 3명 이상에서 3등급 이하의 독성이 나타나는 바로 아래 용량 수준으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • PCP 예방.

허용된:

  • 리파부틴, 케토코나졸, 플루코나졸 및 아시클로비르(단, 독성 없이 연구 시작 전 최소 4주 동안 약물을 복용한 경우).
  • clotrimazole troches 또는 nystatin 현탁액과 같은 국소 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • CD4 수 <= 350 세포/mm3.
  • p24 항원 양성 >= 35 pcg/ml.
  • 치료적 또는 억제적 요법을 필요로 하는 연구 진입 시 활동성 기회 감염이 없음.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 전신 화학 요법이 필요한 악성 종양.
  • 의학적으로 중요한 간 질환, 기립성 저혈압, 고혈압, 심장 질환, 발작 장애 또는 림프종.
  • 환자의 평가를 방해하는 모든 의학적 상태.

동시 약물:

제외된:

  • AZT, ddI, ddC, d4T 또는 기타 항레트로바이러스 약물.
  • 인터페론 또는 기타 면역 조절 약물.
  • 세포 독성 화학 요법.
  • Foscarnet.
  • 간시클로버.
  • 리파부틴 이외의 항진균제.
  • MAO 억제제.
  • 고혈압 유발, 신독성 또는 간독성 약물.
  • 아편.
  • 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물.

이전 약물:

연구 시작 전 1개월 이내에 제외:

  • AZT, ddI, ddC, d4T 또는 기타 항레트로바이러스 약물.
  • 인터페론 또는 기타 면역 조절 약물.
  • 세포 독성 화학 요법.
  • 하이퍼리신을 함유하는 것으로 알려진 제제.

연구 시작 전 3개월 이내에 제외:

  • 리바비린.
  • Kline에서 제조한 Hyperforate(IV 주사용 500mg 정제 또는 앰플).
  • Steigerwald에서 제조한 Psychotonin M 알코올 추출물.
  • VIMRx의 Hypericin(40mg 바이알).

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

  • Foscarnet.
  • 간시클로버.
  • 리파부틴 이외의 항진균제.
  • MAO 억제제.
  • 고혈압 유발, 신독성 또는 간독성 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

VIMRx Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Crumpacker C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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