Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологически управляемое исследование фазы I/II ежедневного перорального приема синтетического гиперицина у ВИЧ-инфицированных субъектов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность и переносимость ежедневного перорального применения гиперицина для достижения целевых минимальных уровней в определенных когортах. Определить реакцию суррогатных маркеров ВИЧ-инфекции на ежедневный пероральный прием гиперицина.

Неизвестно, приведет ли ежедневный пероральный прием к переносимому длительному воздействию терапевтических уровней гиперицина. Исследования фармакокинетического моделирования показали, что ежедневный пероральный прием должен обеспечивать минимальную концентрацию в желаемом диапазоне без чрезмерных пиковых уровней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Гиперицин

Подробное описание

Каждая когорта из шести пациентов ежедневно получает возрастающие дозы перорального гиперицина. Пробы крови берутся на пиковые и минимальные уровни на второй неделе терапии. Алгоритм компьютерного моделирования будет использовать эти уровни для определения соответствующей дозы, необходимой каждому пациенту для достижения желаемого минимального уровня. Когда трое из шести пациентов, принимавших данную дозу, завершили 3-недельную терапию без признаков ограничивающей дозу токсичности, данные будут рассмотрены, чтобы определить, следует ли последующим пациентам вводить следующую более высокую дозу. MTD определяется как уровень дозы, непосредственно ниже того, при котором токсичность 3 степени или выше наблюдается у трех или более из шести пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

Профилактика ПКП.

Допустимый:

Рифабутин, кетоконазол, флуконазол и ацикловир при условии, что лекарство принималось в течение как минимум 4 недель до включения в исследование без токсичности.
Лекарства для местного применения, такие как пастилки клотримазола или суспензия нистатина.

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
Количество CD4 <= 350 клеток/мм3.
Положительный антиген p24 при >= 35 пкг/мл.
Отсутствие активной оппортунистической инфекции на момент включения в исследование, которая потребовала бы лечебной или супрессивной терапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Злокачественное новообразование, при котором требуется системная химиотерапия.
Серьезное с медицинской точки зрения заболевание печени, ортостатическая гипотензия, гипертензия, сердечные заболевания, судорожные припадки или лимфома.
Любое заболевание, которое может помешать оценке состояния пациента.

Одновременное лечение:

Исключенный:

AZT, ddI, ddC, d4T или любой другой антиретровирусный препарат.
Интерферон или другие иммуномодулирующие препараты.
Цитотоксическая химиотерапия.
Фоскарнет.
Ганцикловир.
Антимикобактериальные препараты, кроме рифабутина.
Ингибиторы МАО.
Гипертензивные, нефротоксические или гепатотоксические препараты.
Опиаты.
Известно, что препараты вызывают фотосенсибилизацию.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 1 месяца до начала исследования:

AZT, ddI, ddC, d4T или любой другой антиретровирусный препарат.
Интерферон или другие иммуномодулирующие препараты.
Цитотоксическая химиотерапия.
Известно, что препараты содержат гиперицин.

Исключено в течение 3 месяцев до начала исследования:

Рибавирин.
Гиперфорат (таблетки или ампулы по 500 мг для внутривенного введения) производства Kline.
Спиртовой экстракт психотонина М производства Steigerwald.
Гиперицин (флакон 40 мг) от VIMRx.

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

Фоскарнет.
Ганцикловир.
Антимикобактериальные препараты, кроме рифабутина.
Ингибиторы МАО.
Гипертензивные, нефротоксические или гепатотоксические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

VIMRx Pharmaceuticals

Следователи

Учебный стул: Crumpacker C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Furner V, Bek M, Gold J. A Phase I/II unblinded dose ranging study of hypericin in HIV-positive subjects. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):199 (abstract no WB2071)
Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 258
11235 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .