Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologicznie kierowane badanie fazy I/II dotyczące codziennego doustnego podawania syntetycznej hiperycyny pacjentom zakażonym wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję codziennej doustnej hiperycyny podawanej w celu osiągnięcia docelowych poziomów minimalnych w określonych kohortach. Określenie odpowiedzi zastępczych markerów zakażenia HIV na codzienną doustną hiperycynę.

Nie wiadomo, czy codzienne doustne dawkowanie spowoduje tolerowaną przedłużoną ekspozycję na terapeutyczne poziomy hiperycyny. Badania modelowania farmakokinetycznego wykazały, że codzienne doustne dawkowanie powinno dawać poziom minimalny w pożądanym zakresie bez nadmiernych poziomów szczytowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy codzienne doustne dawkowanie spowoduje tolerowaną przedłużoną ekspozycję na terapeutyczne poziomy hiperycyny. Badania modelowania farmakokinetycznego wykazały, że codzienne doustne dawkowanie powinno dawać poziom minimalny w pożądanym zakresie bez nadmiernych poziomów szczytowych.

Kohorty po sześciu pacjentów otrzymują codziennie wzrastające dawki doustnej hiperycyny. W drugim tygodniu terapii pobiera się próbki krwi w celu określenia poziomów szczytowych i minimalnych. Algorytm modelowania komputerowego wykorzysta te poziomy do określenia odpowiedniej dawki potrzebnej każdemu pacjentowi do osiągnięcia pożądanego poziomu minimalnego. Gdy trzech z sześciu pacjentów otrzymujących daną dawkę zakończy 3-tygodniową terapię bez objawów toksyczności ograniczającej dawkę, dane zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy kolejni pacjenci powinni zostać włączeni do następnej wyższej dawki. MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio niższy od poziomu, przy którym u trzech lub więcej z sześciu pacjentów obserwuje się toksyczność stopnia 3 lub gorszego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • profilaktyka PCP.

Dozwolony:

  • Ryfabutyna, ketokonazol, flukonazol i acyklowir, pod warunkiem, że lek był przyjmowany przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania bez toksyczności.
  • Miejscowe leki, takie jak pastylki klotrimazolowe lub zawiesina nystatyny.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • liczba CD4 <= 350 komórek/mm3.
  • antygen p24 dodatni przy >= 35 pg/ml.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego na początku badania, które wymagałoby terapii leczniczej lub supresyjnej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Nowotwór złośliwy, w przypadku którego wymagana jest systemowa chemioterapia.
  • Medycznie istotna choroba wątroby, niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie, choroba serca, napady padaczkowe lub chłoniak.
  • Każdy stan chorobowy, który przeszkadzałby w ocenie pacjenta.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • AZT, ddI, ddC, d4T lub jakikolwiek inny lek przeciwretrowirusowy.
  • Interferon lub inne leki immunomodulujące.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Foskarnet.
  • gancyklowir.
  • Leki przeciwprątkowe inne niż ryfabutyna.
  • Inhibitory MAO.
  • Leki wywołujące nadciśnienie, nefrotoksyczne lub hepatotoksyczne.
  • Opiaty.
  • Leki, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania:

  • AZT, ddI, ddC, d4T lub jakikolwiek inny lek przeciwretrowirusowy.
  • Interferon lub inne leki immunomodulujące.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Preparaty, o których wiadomo, że zawierają hiperycynę.

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania:

  • Rybawiryna.
  • Hyperforate (tabletki 500 mg lub ampułki do wstrzykiwań dożylnych) produkowany przez firmę Kline.
  • Psychotonin M Alcohol Extract produkowany przez firmę Steigerwald.
  • Hyperycyna (fiolka 40 mg) firmy VIMRx.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

  • Foskarnet.
  • gancyklowir.
  • Leki przeciwprątkowe inne niż ryfabutyna.
  • Inhibitory MAO.
  • Leki wywołujące nadciśnienie, nefrotoksyczne lub hepatotoksyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

VIMRx Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Crumpacker C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj