Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakologiskt guidad fas I/II-studie av dagligt oralt administrerat syntetiskt hypericin hos HIV-infekterade försökspersoner

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma säkerheten och toleransen för dagligt oralt hypericin när det ges för att uppnå målnivåer inom definierade kohorter. För att bestämma svaren från surrogatmarkörer för HIV-infektion på dagligt oralt hypericin.

Det är inte känt om daglig oral dosering ger en tolerabel långvarig exponering för terapeutiska nivåer av hypericin. Farmakokinetiska modelleringsstudier har visat att daglig oral dosering bör ge en dalnivå i ett önskat intervall utan överdrivna toppnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är inte känt om daglig oral dosering ger en tolerabel långvarig exponering för terapeutiska nivåer av hypericin. Farmakokinetiska modelleringsstudier har visat att daglig oral dosering bör ge en dalnivå i ett önskat intervall utan överdrivna toppnivåer.

Kohorter om sex patienter får vardera ökande doser av oralt hypericin dagligen. Blodprov tas för topp- och dalnivåer den andra veckan av behandlingen. En datormodelleringsalgoritm kommer att använda dessa nivåer för att bestämma lämplig dos som behövs för varje patient för att uppnå den önskade dalnivån. När tre av sex patienter vid en given dos har avslutat 3 veckors behandling utan tecken på dosbegränsande toxicitet, kommer data att granskas för att avgöra om efterföljande patienter ska ges nästa högre dos. MTD definieras som dosnivån omedelbart under den vid vilken grad 3 eller värre toxicitet ses hos tre eller fler av sex patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • PCP-profylax.

Tillåten:

  • Rifabutin, ketokonazol, flukonazol och acyklovir, förutsatt att läkemedlet har tagits i minst 4 veckor innan studiestart utan toxicitet.
  • Aktuella läkemedel som clotrimazol trokes eller nystatinsuspension.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • CD4-antal <= 350 celler/mm3.
  • p24-antigenpositiv vid >= 35 pcg/ml.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion vid studiestart som skulle kräva botande eller undertryckande terapi.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Malignitet för vilken systemisk kemoterapi krävs.
  • Medicinskt signifikant leversjukdom, ortostatisk hypotoni, hypertoni, hjärtsjukdom, krampanfall eller lymfom.
  • Alla medicinska tillstånd som skulle störa utvärderingen av patienten.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller någon annan antiretroviral medicin.
  • Interferon eller andra immunmodulerande läkemedel.
  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Foscarnet.
  • Ganciklovir.
  • Andra antimykobakteriella läkemedel än rifabutin.
  • MAO-hämmare.
  • Hypertoni-inducerande, nefrotoxiska eller hepatotoxiska läkemedel.
  • Opiater.
  • Läkemedel som är kända för att orsaka ljuskänslighet.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 1 månad före studiestart:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller någon annan antiretroviral medicin.
  • Interferon eller andra immunmodulerande läkemedel.
  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Preparat som är kända för att innehålla hypericin.

Utesluten inom 3 månader före studiestart:

  • Ribavirin.
  • Hyperforate (500 mg tabletter eller ampuller för IV-injektion) tillverkad av Kline.
  • Psychotonin M Alcohol Extract tillverkat av Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg injektionsflaska) av VIMRx.

Utesluten inom 14 dagar före studiestart:

  • Foscarnet.
  • Ganciklovir.
  • Andra antimykobakteriella läkemedel än rifabutin.
  • MAO-hämmare.
  • Hypertoni-inducerande, nefrotoxiska eller hepatotoxiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

VIMRx Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Crumpacker C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 258
  • 11235 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Hypericin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera