Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologicky vedená studie fáze I/II denně orálně podávaného syntetického hypericinu u pacientů infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a toleranci denního perorálního hypericinu při podávání k dosažení cílových minimálních hladin v rámci definovaných kohort. Stanovit reakce náhradních markerů infekce HIV na denní perorální hypericin.

Není známo, zda denní perorální dávkování způsobí tolerovatelnou prodlouženou expozici terapeutickým hladinám hypericinu. Studie farmakokinetického modelování prokázaly, že denní perorální dávkování by mělo vést k minimální hladině v požadovaném rozmezí bez nadměrných maximálních hladin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není známo, zda denní perorální dávkování způsobí tolerovatelnou prodlouženou expozici terapeutickým hladinám hypericinu. Studie farmakokinetického modelování prokázaly, že denní perorální dávkování by mělo vést k minimální hladině v požadovaném rozmezí bez nadměrných maximálních hladin.

Skupiny šesti pacientů dostávají eskalující dávky perorálního hypericinu denně. Krev se odebírá na maximální a minimální hladiny druhý týden terapie. Algoritmus počítačového modelování použije tyto úrovně k určení vhodné dávky potřebné pro každého pacienta k dosažení požadované minimální hladiny. Když tři ze šesti pacientů s danou dávkou dokončí 3 týdny terapie bez známek toxicity omezující dávku, budou data přezkoumána, aby se určilo, zda by další pacienti měli být zařazeni do další vyšší dávky. MTD je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní, při které je pozorována toxicita stupně 3 nebo horší u tří nebo více ze šesti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • Rifabutin, ketokonazol, flukonazol a acyklovir za předpokladu, že lék byl užíván alespoň 4 týdny před vstupem do studie bez toxicity.
  • Lokální léky, jako jsou pastilky klotrimazolu nebo suspenze nystatinu.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 <= 350 buněk/mm3.
  • p24 antigen pozitivní při >= 35 pcg/ml.
  • Žádná aktivní oportunní infekce při vstupu do studie, která by vyžadovala kurativní nebo supresivní terapii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Maligní onemocnění, u kterého je nutná systémová chemoterapie.
  • Lékařsky významné onemocnění jater, ortostatická hypotenze, hypertenze, srdeční onemocnění, záchvatové poruchy nebo lymfom.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení pacienta.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • AZT, ddl, ddC, d4T nebo jakýkoli jiný antiretrovirový lék.
  • Interferon nebo jiné imunomodulační léky.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Foscarnet.
  • ganciklovir.
  • Antimykobakteriální léky jiné než rifabutin.
  • inhibitory MAO.
  • Léky vyvolávající hypertenzi, nefrotoxické nebo hepatotoxické léky.
  • Opiáty.
  • Léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 1 měsíce před vstupem do studia:

  • AZT, ddl, ddC, d4T nebo jakýkoli jiný antiretrovirový lék.
  • Interferon nebo jiné imunomodulační léky.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Přípravky, o kterých je známo, že obsahují hypericin.

Vyloučeno během 3 měsíců před vstupem do studia:

  • Ribavirin.
  • Hyperforate (500 mg tablety nebo ampule pro IV injekci) vyrobený společností Kline.
  • Psychotonin M Alcohol Extract vyrobený společností Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg lahvička) od VIMRx.

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Foscarnet.
  • ganciklovir.
  • Antimykobakteriální léky jiné než rifabutin.
  • inhibitory MAO.
  • Léky vyvolávající hypertenzi, nefrotoxické nebo hepatotoxické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

VIMRx Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Crumpacker C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit