HIV 感染者每日口服合成金丝桃素的药理学指导 I/II 期研究
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
确定每天口服金丝桃素以达到指定队列中的目标谷值水平时的安全性和耐受性。 确定 HIV 感染的替代标志物对每日口服金丝桃素的反应。
尚不清楚每天口服给药是否会产生可耐受的长期暴露于治疗水平的金丝桃素。 药代动力学模型研究表明，每日口服给药应产生所需范围内的谷值水平，而不会出现过高的峰值水平。
研究概览
详细说明
尚不清楚每天口服给药是否会产生可耐受的长期暴露于治疗水平的金丝桃素。 药代动力学模型研究表明，每日口服给药应产生所需范围内的谷值水平，而不会出现过高的峰值水平。
六名患者组成的队列每天接受剂量递增的口服金丝桃素。 在治疗的第二周采集血液样本以确定峰值和谷值水平。 计算机建模算法将使用这些水平来确定每个患者达到所需波谷水平所需的适当剂量。 当给定剂量的 6 名患者中有 3 名完成 3 周的治疗而没有剂量限制性毒性的证据时，将审查数据以确定是否应在下一个更高剂量下输入后续患者。 MTD 定义为立即低于 6 名患者中的 3 名或更多患者出现 3 级或更严重毒性的剂量水平。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
必需的：
- PCP 预防。
允许：
- 利福布丁、酮康唑、氟康唑和阿昔洛韦，前提是在进入研究前至少服用 4 周且无毒性。
- 局部用药，如克霉唑锭剂或制霉菌素悬浮液。
患者必须具备：
- 有记录的 HIV 感染。
- CD4 计数 <= 350 个细胞/mm3。
- p24 抗原阳性 >= 35 pcg/ml。
- 在研究开始时没有需要根治性或抑制性治疗的活动性机会性感染。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 需要全身化疗的恶性肿瘤。
- 有医学意义的肝病、直立性低血压、高血压、心脏病、癫痫症或淋巴瘤。
- 任何会干扰对患者进行评估的医疗状况。
并发用药：
排除：
- AZT、ddI、ddC、d4T 或任何其他抗逆转录病毒药物。
- 干扰素或其他免疫调节药物。
- 细胞毒性化疗。
- 膦甲酸钠。
- 更昔洛韦。
- 利福布汀以外的抗分枝杆菌药物。
- 毛抑制剂。
- 高血压诱发药物、肾毒性药物或肝毒性药物。
- 阿片类药物。
- 已知会引起光敏性的药物。
预先用药：
进入研究前 1 个月内被排除：
- AZT、ddI、ddC、d4T 或任何其他抗逆转录病毒药物。
- 干扰素或其他免疫调节药物。
- 细胞毒性化疗。
- 已知含有金丝桃素的制剂。
进入研究前 3 个月内被排除：
- 利巴韦林。
- Kline 制造的 Hyperforate（500 毫克片剂或静脉注射用安瓿）。
- 由 Steigerwald 生产的 Psychotonin M 酒精提取物。
- VIMRx 提供的金丝桃素（40 毫克小瓶）。
在进入研究前 14 天内被排除在外：
- 膦甲酸钠。
- 更昔洛韦。
- 利福布汀以外的抗分枝杆菌药物。
- 毛抑制剂。
- 高血压诱发药物、肾毒性药物或肝毒性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Crumpacker C
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furner V, Bek M, Gold J. A Phase I/II unblinded dose ranging study of hypericin in HIV-positive subjects. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):199 (abstract no WB2071)
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1995年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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