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Uno studio di fase I/II guidato farmacologicamente sull'ipericina sintetica somministrata quotidianamente per via orale in soggetti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza e la tolleranza dell'ipericina orale giornaliera quando somministrata per raggiungere livelli minimi target all'interno di coorti definite. Determinare le risposte dei marcatori surrogati dell'infezione da HIV all'ipericina orale quotidiana.

Non è noto se la somministrazione giornaliera per via orale produca un'esposizione prolungata tollerabile a livelli terapeutici di ipericina. Studi di modellazione farmacocinetica hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera per via orale dovrebbe produrre un livello minimo in un intervallo desiderato senza livelli di picco eccessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è noto se la somministrazione giornaliera per via orale produca un'esposizione prolungata tollerabile a livelli terapeutici di ipericina. Studi di modellazione farmacocinetica hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera per via orale dovrebbe produrre un livello minimo in un intervallo desiderato senza livelli di picco eccessivi.

Coorti di sei pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di ipericina orale al giorno. Il sangue viene campionato per i livelli di picco e minimo la seconda settimana di terapia. Un algoritmo di modellazione computerizzata utilizzerà questi livelli per determinare la dose appropriata necessaria a ciascun paziente per raggiungere il livello minimo desiderato. Quando tre dei sei pazienti a una data dose hanno completato 3 settimane di terapia senza evidenza di tossicità dose-limitante, i dati saranno rivisti per determinare se i pazienti successivi debbano essere inseriti alla successiva dose più alta. L'MTD è definito come il livello di dose immediatamente inferiore a quello al quale si osserva tossicità di grado 3 o peggiore in tre o più pazienti su sei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Rifabutina, ketoconazolo, fluconazolo e aciclovir, a condizione che il farmaco sia stato assunto per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza tossicità.
  • Farmaci topici come troche di clotrimazolo o sospensione di nistatina.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta CD4 <= 350 cellule/mm3.
  • antigene p24 positivo a >= 35 pcg/ml.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva all'ingresso nello studio che richiederebbe una terapia curativa o soppressiva.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neoplasie per le quali è necessaria la chemioterapia sistemica.
  • Malattia epatica clinicamente significativa, ipotensione ortostatica, ipertensione, malattie cardiache, disturbi convulsivi o linfoma.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione del paziente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • AZT, ddI, ddC, d4T o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale.
  • Interferone o altri farmaci immunomodulanti.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Farmaci antimicobatterici diversi dalla rifabutina.
  • inibitori MAO.
  • Farmaci che inducono ipertensione, nefrotossici o epatotossici.
  • Oppiacei.
  • Farmaci noti per causare fotosensibilità.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio:

  • AZT, ddI, ddC, d4T o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale.
  • Interferone o altri farmaci immunomodulanti.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Preparati noti per contenere ipericina.

Esclusi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio:

  • Ribavirina.
  • Hyperforate (compresse da 500 mg o fiale per iniezione IV) prodotto da Kline.
  • Estratto alcolico di psicotonina M prodotto da Steigerwald.
  • Ipericina (flaconcino da 40 mg) di VIMRx.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Farmaci antimicobatterici diversi dalla rifabutina.
  • inibitori MAO.
  • Farmaci che inducono ipertensione, nefrotossici o epatotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

VIMRx Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Crumpacker C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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