Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakologisk veiledet fase I/II-studie av daglig oralt administrert syntetisk hypericin hos HIV-infiserte personer

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og toleransen til daglig oral hypericin når det gis for å oppnå måltrough-nivåer innenfor definerte kohorter. For å bestemme responsene til surrogatmarkører for HIV-infeksjon på daglig oral hypericin.

Det er ikke kjent om daglig oral dosering vil gi en tolerabel langvarig eksponering for terapeutiske nivåer av hypericin. Farmakokinetiske modelleringsstudier har vist at daglig oral dosering bør gi et bunnnivå i et ønsket område uten for høye toppnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ikke kjent om daglig oral dosering vil gi en tolerabel langvarig eksponering for terapeutiske nivåer av hypericin. Farmakokinetiske modelleringsstudier har vist at daglig oral dosering bør gi et bunnnivå i et ønsket område uten for høye toppnivåer.

Kohorter på seks pasienter mottar hver dag økende doser oralt hypericin. Det tas blodprøver for topp- og bunnnivåer den andre uken av behandlingen. En datamaskinmodelleringsalgoritme vil bruke disse nivåene til å bestemme den passende dosen som trengs for hver pasient for å oppnå ønsket bunnnivå. Når tre av seks pasienter med en gitt dose har fullført 3 ukers behandling uten bevis på dosebegrensende toksisitet, vil data bli gjennomgått for å avgjøre om påfølgende pasienter bør legges inn med neste høyere dose. MTD er definert som dosenivået umiddelbart under det der grad 3 eller verre toksisitet sees hos tre eller flere av seks pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • Rifabutin, ketokonazol, flukonazol og acyclovir, forutsatt at medisinen har blitt tatt i minst 4 uker før studiestart uten toksisitet.
  • Aktuelle medisiner som clotrimazol trokes eller nystatinsuspensjon.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • CD4-tall <= 350 celler/mm3.
  • p24 antigen positiv ved >= 35 pcg/ml.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon ved studiestart som vil kreve kurativ eller undertrykkende terapi.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Malignitet der systemisk kjemoterapi er nødvendig.
  • Medisinsk signifikant leversykdom, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, hjertesykdom, anfallsforstyrrelser eller lymfom.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre evalueringen av pasienten.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller andre antiretrovirale medisiner.
  • Interferon eller andre immunmodulerende legemidler.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andre antimykobakterielle legemidler enn rifabutin.
  • MAO-hemmere.
  • Hypertensjonsfremkallende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske legemidler.
  • Opiater.
  • Legemidler kjent for å forårsake lysfølsomhet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 1 måned før studiestart:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller andre antiretrovirale medisiner.
  • Interferon eller andre immunmodulerende legemidler.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Preparater kjent for å inneholde hypericin.

Ekskludert innen 3 måneder før studiestart:

  • Ribavirin.
  • Hyperforate (500 mg tabletter eller ampuller for IV-injeksjon) produsert av Kline.
  • Psychotonin M alkoholekstrakt produsert av Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg hetteglass) av VIMRx.

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andre antimykobakterielle legemidler enn rifabutin.
  • MAO-hemmere.
  • Hypertensjonsfremkallende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

VIMRx Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Crumpacker C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere