Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakologisk guidet fase I/II-undersøgelse af dagligt oralt administreret syntetisk hypericin hos HIV-inficerede forsøgspersoner

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​dagligt oralt hypericin, når det gives for at opnå de laveste målniveauer inden for definerede kohorter. At bestemme responsen af ​​surrogatmarkører for HIV-infektion på daglig oral hypericin.

Det vides ikke, om daglig oral dosering vil give en acceptabel forlænget eksponering for terapeutiske niveauer af hypericin. Farmakokinetiske modelleringsstudier har vist, at daglig oral dosering bør producere et bundniveau i et ønsket område uden for høje topniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vides ikke, om daglig oral dosering vil give en acceptabel forlænget eksponering for terapeutiske niveauer af hypericin. Farmakokinetiske modelleringsstudier har vist, at daglig oral dosering bør producere et bundniveau i et ønsket område uden for høje topniveauer.

Kohorter på seks patienter modtager hver daglige eskalerende doser af oral hypericin. Der udtages blodprøver for top- og bundniveauer den anden uge af behandlingen. En computermodelleringsalgoritme vil bruge disse niveauer til at bestemme den passende dosis, der er nødvendig for hver patient for at opnå det ønskede bundniveau. Når tre ud af seks patienter med en given dosis har afsluttet 3 ugers behandling uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet, vil data blive gennemgået for at afgøre, om efterfølgende patienter skal indtastes ved den næste højere dosis. MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det, ved hvilket grad 3 eller værre toksicitet ses hos tre eller flere af seks patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Rifabutin, ketoconazol, fluconazol og acyclovir, forudsat at medicinen er blevet taget i mindst 4 uger før studiestart uden toksicitet.
  • Aktuel medicin såsom clotrimazol pastiller eller nystatinsuspension.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 350 celler/mm3.
  • p24 antigen positiv ved >= 35 pcg/ml.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion ved studiestart, der ville kræve helbredende eller undertrykkende terapi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malignitet, for hvilken systemisk kemoterapi er påkrævet.
  • Medicinsk signifikant leversygdom, ortostatisk hypotension, hypertension, hjertesygdom, anfaldsforstyrrelser eller lymfom.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​patienten.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller enhver anden antiretroviral medicin.
  • Interferon eller andre immunmodulerende lægemidler.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andre antimykobakterielle lægemidler end rifabutin.
  • MAO-hæmmere.
  • Hypertension-inducerende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler.
  • Opiater.
  • Lægemidler kendt for at forårsage lysfølsomhed.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 1 måned før studieoptagelse:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller enhver anden antiretroviral medicin.
  • Interferon eller andre immunmodulerende lægemidler.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Præparater, der vides at indeholde hypericin.

Udelukket inden for 3 måneder før studieoptagelse:

  • Ribavirin.
  • Hyperforate (500 mg tabletter eller ampuller til IV-injektion) fremstillet af Kline.
  • Psychotonin M alkoholekstrakt fremstillet af Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg hætteglas) fra VIMRx.

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andre antimykobakterielle lægemidler end rifabutin.
  • MAO-hæmmere.
  • Hypertension-inducerende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

VIMRx Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Crumpacker C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hypericin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner