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Eine pharmakologisch geführte Phase-I/II-Studie zu täglich oral verabreichtem synthetischem Hypericin bei HIV-infizierten Probanden

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglichem oralem Hypericin, wenn es verabreicht wird, um Ziel-Talspiegel innerhalb definierter Kohorten zu erreichen. Bestimmung der Reaktion von Surrogatmarkern einer HIV-Infektion auf tägliches orales Hypericin.

Es ist nicht bekannt, ob die tägliche orale Gabe zu einer tolerierbaren verlängerten Exposition gegenüber therapeutischen Hypericin-Spiegeln führt. Studien zur pharmakokinetischen Modellierung haben gezeigt, dass die tägliche orale Dosierung einen Talspiegel in einem gewünschten Bereich ohne übermäßige Spitzenspiegel erzeugen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht bekannt, ob die tägliche orale Gabe zu einer tolerierbaren verlängerten Exposition gegenüber therapeutischen Hypericin-Spiegeln führt. Studien zur pharmakokinetischen Modellierung haben gezeigt, dass die tägliche orale Dosierung einen Talspiegel in einem gewünschten Bereich ohne übermäßige Spitzenspiegel erzeugen sollte.

Kohorten von sechs Patienten erhalten täglich eskalierende Dosen von oralem Hypericin. In der zweiten Woche der Therapie wird Blut für Höchst- und Tiefstwerte entnommen. Ein Computermodellierungsalgorithmus verwendet diese Spiegel, um die geeignete Dosis zu bestimmen, die für jeden Patienten erforderlich ist, um den gewünschten Talspiegel zu erreichen. Wenn drei von sechs Patienten mit einer bestimmten Dosis die 3-wöchige Therapie ohne Anzeichen einer dosislimitierenden Toxizität abgeschlossen haben, werden die Daten überprüft, um festzustellen, ob weitere Patienten mit der nächsthöheren Dosis aufgenommen werden sollten. Die MTD ist definiert als die Dosis, die unmittelbar unter derjenigen liegt, bei der bei drei oder mehr von sechs Patienten eine Toxizität von Grad 3 oder schlimmer auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Rifabutin, Ketoconazol, Fluconazol und Aciclovir, sofern das Medikament mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ohne Toxizität eingenommen wurde.
  • Topische Medikamente wie Clotrimazol-Pastillen oder Nystatin-Suspension.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl <= 350 Zellen/mm3.
  • p24-Antigen positiv bei >= 35 pcg/ml.
  • Keine aktive opportunistische Infektion bei Studieneintritt, die eine kurative oder supprimierende Therapie erfordern würde.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Malignität, für die eine systemische Chemotherapie erforderlich ist.
  • Medizinisch bedeutsame Lebererkrankung, orthostatische Hypotonie, Bluthochdruck, Herzerkrankung, Anfallsleiden oder Lymphom.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • AZT, ddI, ddC, d4T oder andere antiretrovirale Medikamente.
  • Interferon oder andere immunmodulierende Medikamente.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andere antimykobakterielle Arzneimittel als Rifabutin.
  • MAO-Hemmer.
  • Hypertonie-induzierende, nephrotoxische oder hepatotoxische Arzneimittel.
  • Opiate.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt:

  • AZT, ddI, ddC, d4T oder andere antiretrovirale Medikamente.
  • Interferon oder andere immunmodulierende Medikamente.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Zubereitungen, von denen bekannt ist, dass sie Hypericin enthalten.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt:

  • Ribavirin.
  • Hyperforat (500 mg Tabletten oder Ampullen zur IV-Injektion), hergestellt von Kline.
  • Psychotonin M Alkoholextrakt hergestellt von Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg Fläschchen) von VIMRx.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andere antimykobakterielle Arzneimittel als Rifabutin.
  • MAO-Hemmer.
  • Hypertonie-induzierende, nephrotoxische oder hepatotoxische Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

VIMRx Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Crumpacker C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 258
  • 11235 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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