Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologisesti ohjattu vaiheen I/II tutkimus päivittäin suun kautta annetusta synteettisestä hyperisiinistä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Päivittäisen suun kautta otettavan hyperisiinin turvallisuuden ja sietokyvyn määrittämiseksi, kun sitä annetaan tavoitetason saavuttamiseksi määriteltyjen kohorttien sisällä. Määrittää HIV-infektion korvikemarkkereiden vasteet päivittäiseen suun hyperisiiniin.

Ei tiedetä, aiheuttaako päivittäinen oraalinen annostelu siedettävän pitkittyneen altistuksen hyperisiinin terapeuttisille tasoille. Farmakokineettiset mallinnustutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäisen oraalisen annoksen pitäisi tuottaa alimmalle taso halutulla alueella ilman liiallisia huipputasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tiedetä, aiheuttaako päivittäinen oraalinen annostelu siedettävän pitkittyneen altistuksen hyperisiinin terapeuttisille tasoille. Farmakokineettiset mallinnustutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäisen oraalisen annoksen pitäisi tuottaa alimmalle taso halutulla alueella ilman liiallisia huipputasoja.

Kuuden potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia oraalista hyperisiiniä päivittäin. Verinäyte huippu- ja pohjatasojen varalta otetaan hoidon toisella viikolla. Tietokonemallinnusalgoritmi käyttää näitä tasoja määrittääkseen kullekin potilaalle tarvittavan annoksen halutun alimman tason saavuttamiseksi. Kun kolme kuudesta tietyllä annoksella saaneesta potilaasta on suorittanut kolmen viikon hoidon ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta, tiedot tarkistetaan sen määrittämiseksi, pitäisikö myöhemmät potilaat ottaa seuraavalla suuremmalla annoksella. MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se, jolla asteen 3 tai pahempi toksisuus havaitaan kolmella tai useammalla kuudesta potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • PCP-profylaksia.

Sallittu:

  • Rifabutiini, ketokonatsoli, flukonatsoli ja asykloviiri edellyttäen, että lääkitystä on käytetty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman toksisuutta.
  • Paikalliset lääkkeet, kuten klotrimatsolitabletit tai nystatiinisuspensio.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4-määrä <= 350 solua/mm3.
  • p24-antigeenipositiivinen >= 35 pcg/ml.
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota tutkimukseen tullessa, joka vaatisi parantavaa tai estävää hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Pahanlaatuinen kasvain, johon tarvitaan systeemistä kemoterapiaa.
  • Lääketieteellisesti merkittävä maksasairaus, ortostaattinen hypotensio, verenpainetauti, sydänsairaus, kohtaushäiriöt tai lymfooma.
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee potilaan arviointia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • AZT, ddI, ddC, d4T tai mikä tahansa muu antiretroviraalinen lääke.
  • Interferoni tai muut immunomoduloivat lääkkeet.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Foscarnet.
  • Gansikloviiri.
  • Muut antimykobakteerilääkkeet kuin rifabutiini.
  • MAO:n estäjät.
  • Hypertensiota aiheuttavat, nefrotoksiset tai hepatotoksiset lääkkeet.
  • Opiaatit.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä ennen opiskelua:

  • AZT, ddI, ddC, d4T tai mikä tahansa muu antiretroviraalinen lääke.
  • Interferoni tai muut immunomoduloivat lääkkeet.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Valmisteet, joiden tiedetään sisältävän hyperisiiniä.

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä ennen opiskelua:

  • Ribaviriini.
  • Hyperforate (500 mg tabletit tai ampullet IV-injektiota varten), valmistaja Kline.
  • Psychotonin M -alkoholiuute, valmistaja Steigerwald.
  • Hypericin (40 mg injektiopullo) VIMRx:llä.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Foscarnet.
  • Gansikloviiri.
  • Muut antimykobakteerilääkkeet kuin rifabutiini.
  • MAO:n estäjät.
  • Hypertensiota aiheuttavat, nefrotoksiset tai hepatotoksiset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

VIMRx Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Crumpacker C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa