Une étude pharmacologiquement guidée de phase I/II sur l'hypéricine synthétique administrée quotidiennement par voie orale chez des sujets infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

• Prophylaxie PCP.

Autorisé:

• Rifabutine, kétoconazole, fluconazole et acyclovir, à condition que le médicament ait été pris pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude sans toxicité.
• Médicaments topiques tels que les pastilles de clotrimazole ou la suspension de nystatine.

Les patients doivent avoir :

• Infection à VIH documentée.
• Numération des CD4 <= 350 cellules/mm3.
• antigène p24 positif à >= 35 pcg/ml.
• Aucune infection opportuniste active à l'entrée dans l'étude qui nécessiterait un traitement curatif ou suppressif.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Malignité pour laquelle une chimiothérapie systémique est nécessaire.
• Maladie hépatique médicalement significative, hypotension orthostatique, hypertension, maladie cardiaque, troubles convulsifs ou lymphome.
• Toute condition médicale qui interférerait avec l'évaluation du patient.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• AZT, ddI, ddC, d4T ou tout autre médicament antirétroviral.
• Interféron ou autres médicaments immunomodulateurs.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Foscarnet.
• Ganciclovir.
• Médicaments antimycobactériens autres que la rifabutine.
• Inhibiteurs de la MAO.
• Médicaments hypertenseurs, néphrotoxiques ou hépatotoxiques.
• Opiacés.
• Médicaments connus pour provoquer une photosensibilité.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans le mois précédant l'entrée à l'étude :

• AZT, ddI, ddC, d4T ou tout autre médicament antirétroviral.
• Interféron ou autres médicaments immunomodulateurs.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Préparations connues pour contenir de l'hypéricine.

Exclus dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude :

• Ribavirine.
• Hyperforate (comprimés de 500 mg ou ampoules pour injection IV) fabriqué par Kline.
• Extrait d'alcool de psychotonine M fabriqué par Steigerwald.
• Hypéricine (flacon de 40 mg) par VIMRx.

Exclus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :

• Foscarnet.
• Ganciclovir.
• Médicaments antimycobactériens autres que la rifabutine.
• Inhibiteurs de la MAO.
• Médicaments hypertenseurs, néphrotoxiques ou hépatotoxiques.