Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiailag irányított I/II. fázisú vizsgálat naponta orálisan adagolt szintetikus hipericinről HIV-fertőzött alanyokon

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A napi orális hipericin biztonságosságának és toleranciájának meghatározása, ha azt a meghatározott kohorszokon belüli minimális célszint elérése érdekében adják. A HIV-fertőzés helyettesítő markereinek napi orális hipericinre adott válaszainak meghatározása.

Nem ismert, hogy a napi orális adagolás tolerálhatóan hosszan tartó expozíciót eredményez-e a hipericin terápiás szintjének. Farmakokinetikai modellezési vizsgálatok kimutatták, hogy a napi orális adagolásnak a kívánt tartományban kell elérnie a minimális szintet anélkül, hogy túlzott csúcsértékeket érne el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem ismert, hogy a napi orális adagolás tolerálhatóan hosszan tartó expozíciót eredményez-e a hipericin terápiás szintjének. Farmakokinetikai modellezési vizsgálatok kimutatták, hogy a napi orális adagolásnak a kívánt tartományban kell elérnie a minimális szintet anélkül, hogy túlzott csúcsértékeket érne el.

Hat betegből álló csoportok naponta növekvő dózisú orális hipericint kapnak. A terápia második hetében vérmintát vesznek a csúcs és a legalacsonyabb szint megállapítására. Egy számítógépes modellező algoritmus ezeket a szinteket használja fel, hogy meghatározza az egyes betegek számára a kívánt minimális szint eléréséhez szükséges megfelelő dózist. Ha egy adott dózissal kezelt hat beteg közül három befejezte a 3 hetes kezelést anélkül, hogy a dózist korlátozó toxicitásra utaló jelek mutatkoztak volna, az adatokat felülvizsgálják annak eldöntésére, hogy a következő betegeket a következő magasabb dózissal kell-e bevinni. Az MTD az a dózisszint, amely közvetlenül az alatt van, amelynél a 3. fokozatú vagy annál rosszabb toxicitás hat beteg közül háromnál vagy többnél észlelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • PCP profilaxis.

Engedélyezett:

  • Rifabutin, ketokonazol, flukonazol és aciklovir, feltéve, hogy a gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig toxicitás nélkül szedték.
  • Helyi gyógyszerek, például klotrimazol pasztillák vagy nystatin szuszpenzió.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • CD4-szám <= 350 sejt/mm3.
  • p24 antigén pozitív >= 35 pcg/ml.
  • A vizsgálatba való belépéskor nincs aktív opportunista fertőzés, amely gyógyító vagy szuppresszív terápiát igényelne.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Rosszindulatú daganat, amelynél szisztémás kemoterápia szükséges.
  • Orvosilag jelentős májbetegség, ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás, szívbetegség, görcsrohamok vagy limfóma.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a beteg értékelését.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • AZT, ddI, ddC, d4T vagy bármely más antiretrovirális gyógyszer.
  • Interferon vagy más immunmoduláló gyógyszerek.
  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Foscarnet.
  • Ganciklovir.
  • A rifabutintól eltérő antimikobakteriális szerek.
  • MAO inhibitorok.
  • Magas vérnyomást kiváltó, nefrotoxikus vagy hepatotoxikus gyógyszerek.
  • Opiátok.
  • Fényérzékenységet okozó gyógyszerek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 1 hónapon belül kizárva:

  • AZT, ddI, ddC, d4T vagy bármely más antiretrovirális gyógyszer.
  • Interferon vagy más immunmoduláló gyógyszerek.
  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Hipericint tartalmazó készítmények.

A tanulmányba való belépés előtti 3 hónapon belül kizárva:

  • Ribavirin.
  • Hyperforate (500 mg-os tabletták vagy ampullák IV injekcióhoz), a Kline gyártója.
  • A Steigerwald által gyártott pszichotonin M alkoholkivonat.
  • Hipericin (40 mg-os injekciós üveg) VIMRx által.

A tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül kizárva:

  • Foscarnet.
  • Ganciklovir.
  • A rifabutintól eltérő antimikobakteriális szerek.
  • MAO inhibitorok.
  • Magas vérnyomást kiváltó, nefrotoxikus vagy hepatotoxikus gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

VIMRx Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Crumpacker C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel