Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacologisch geleide fase I/II-studie van dagelijks oraal toegediende synthetische hypericine bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en tolerantie van dagelijkse orale hypericine te bepalen wanneer deze wordt gegeven om de beoogde dalspiegels binnen gedefinieerde cohorten te bereiken. Om de reacties van surrogaatmarkers van HIV-infectie op dagelijkse orale hypericine te bepalen.

Het is niet bekend of dagelijkse orale dosering een aanvaardbare langdurige blootstelling aan therapeutische niveaus van hypericine zal veroorzaken. Farmacokinetische modelleringsstudies hebben aangetoond dat dagelijkse orale dosering een dalspiegel binnen een gewenst bereik zou moeten opleveren zonder buitensporige piekwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is niet bekend of dagelijkse orale dosering een aanvaardbare langdurige blootstelling aan therapeutische niveaus van hypericine zal veroorzaken. Farmacokinetische modelleringsstudies hebben aangetoond dat dagelijkse orale dosering een dalspiegel binnen een gewenst bereik zou moeten opleveren zonder buitensporige piekwaarden.

Cohorten van zes patiënten krijgen dagelijks toenemende doses orale hypericine. In de tweede week van de therapie wordt bloed afgenomen voor piek- en dalspiegels. Een computermodelleringsalgoritme zal deze niveaus gebruiken om de juiste dosis te bepalen die nodig is voor elke patiënt om het gewenste dalniveau te bereiken. Wanneer drie van de zes patiënten met een bepaalde dosis 3 weken therapie hebben voltooid zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit, zullen de gegevens worden beoordeeld om te bepalen of volgende patiënten met de eerstvolgende hogere dosis moeten worden opgenomen. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder dat waarbij graad 3 of slechtere toxiciteit wordt waargenomen bij drie of meer van de zes patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • PCP-profylaxe.

Toegestaan:

  • Rifabutine, ketoconazol, fluconazol en aciclovir, op voorwaarde dat de medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder toxiciteit is ingenomen.
  • Actuele medicijnen zoals clotrimazol-troches of nystatine-suspensie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • CD4-telling <= 350 cellen/mm3.
  • p24 antigeen positief bij >= 35 pcg/ml.
  • Geen actieve opportunistische infectie bij aanvang van het onderzoek waarvoor curatieve of onderdrukkende therapie nodig zou zijn.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit waarvoor systemische chemotherapie vereist is.
  • Medisch significante leverziekte, orthostatische hypotensie, hypertensie, hartziekte, convulsies of lymfoom.
  • Elke medische aandoening die de evaluatie van de patiënt zou kunnen verstoren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • AZT, ddI, ddC, d4T of andere antiretrovirale medicatie.
  • Interferon of andere immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andere antimycobacteriële geneesmiddelen dan rifabutine.
  • MAO-remmers.
  • Hypertensie-inducerende, nefrotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen.
  • opiaten.
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 1 maand voor aanvang studie:

  • AZT, ddI, ddC, d4T of andere antiretrovirale medicatie.
  • Interferon of andere immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Preparaten waarvan bekend is dat ze hypericine bevatten.

Uitgesloten binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie ingang:

  • Ribavirine.
  • Hyperforaat (tabletten van 500 mg of ampullen voor IV-injectie) vervaardigd door Kline.
  • Psychotonine M Alcohol Extract vervaardigd door Steigerwald.
  • Hypericine (40 mg flacon) door VIMRx.

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Andere antimycobacteriële geneesmiddelen dan rifabutine.
  • MAO-remmers.
  • Hypertensie-inducerende, nefrotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

VIMRx Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Crumpacker C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren