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急性トキソプラズマ脳炎の治療のためのアトバコン + ピリメタミンおよびアトバコン + スルファジアジンの第 II 相無作為化非盲検試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

トキソプラズマ脳炎のエイズ患者におけるピリメタミンまたはスルファジアジンのいずれかによるアトバコンの有効性、安全性、および耐性を評価すること。

スルファジアジンとピリメタミンの標準的な併用療法を受けるトキソプラズマ脳炎のエイズ患者は、高頻度で重度の毒性を経験します。 動物モデルでトキソプラズマ症に対する有効性が実証され、前臨床試験で良好な忍容性が示されている抗生物質であるアトバコンは、現在、錠剤よりも容易に吸収される懸濁液として入手できます。 スルファジアジンまたはピリメタミンと併用したアトバコンの有効性と安全性が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スルファジアジンとピリメタミンの標準的な併用療法を受けるトキソプラズマ脳炎のエイズ患者は、高頻度で重度の毒性を経験します。 動物モデルでトキソプラズマ症に対する有効性が実証され、前臨床試験で良好な忍容性が示されている抗生物質であるアトバコンは、現在、錠剤よりも容易に吸収される懸濁液として入手できます。 スルファジアジンまたはピリメタミンと併用したアトバコンの有効性と安全性が研究されます。

70 人の患者が無作為に割り付けられ、アトバコンとピリメタミンまたはスルホンアミドのいずれかを最大 48 週間投与されます。 さらに、ピリメタミン、スルファジアジン、またはその両方の薬物に対する治療を制限する毒性の病歴がある患者 10 人の 3 つのコホートには、アトバコンと代替薬、またはアトバコンとクラリスロマイシンが投与されます。 ピリメタミンを投与されているすべての患者は、ロイコボリン保護も受けています。

修正案 4/3/96:

オープン治療グループは、ピリメタミンに対する毒性を制限する治療を受けていない急性トキソプラズマ脳炎患者に対するアトバコン + ピリメタミン、およびピリメタミンとスルファジアジンの両方に対する毒性を制限する治療を受けている急性トキソプラズマ脳炎患者に対するアトバコン + クラリスロマイシンです。 次の群は 12/22/95 に閉鎖されました: ピリメタミンまたはスルホンアミドに対する毒性を制限する治療を受けていない急性トキソプラズマ脳炎患者に対するアトバコン + スルファジアジン群への無作為化、および毒性を制限する治療を受けた急性トキソプラズマ脳炎患者に対するアトバコン + スルファジアジン群への無作為化ピリメタミンに。 次のアームは 9/26/95 に閉鎖されました: スルホンアミドへの毒性を制限する治療を受けた急性トキソプラズマ脳炎患者のためのアトバコン + ピリメタミン。 注: 以前のバージョンに登録された患者は、引き続き同じ薬物治療で治療され、以前のバージョンのガイドラインに従います。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • PCP予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。

修正案 4/3/96:

  • -ピリメタミンに対する毒性を制限する治療歴。 ピリメタミンとスルホンアミドの両方に対する毒性を制限する治療歴のある患者は、アトバコンとクラリスロマイシンの投与を受けるように割り当てられます。

患者は以下を持っている必要があります：

  • -文書化されたHIV感染またはAIDSの診断（CD4カウント<200細胞/ mm3を除く）。
  • トキソプラズマ脳炎。
  • -インフォームドコンセントを与える能力、または同意を与えることができる法定代理人。

修正案 4/3/96:

  • 注 - ピリメタミンとスルホンアミドの両方に対する毒性を制限する治療歴があると、患者はアトバコンとクラリスロマイシンのアームに登録されます。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 昏睡。
  • 許可されていない薬物による急性または維持治療のいずれかを必要とする日和見感染症。
  • トキソプラズマ、HIV脳症、または梅毒以外の中枢神経系の感染症または新生物。
  • 経口治験薬を服用できない。
  • 吸収不良 (すなわち、過去 4 週間で 10% 以上の体重減少を引き起こした 1 日に 3 回以上の下痢のエピソード)。
  • クリプトコッカス抗原または培養のCSFまたは血清が陽性（患者が以前に抗真菌療法を受け、維持療法を受けており、再発の可能性が低い場合は、陽性の血清抗原のみが許容されます）。
  • -細胞毒性化学療法の使用を必要とする悪性腫瘍。
  • -研究への参加またはコンプライアンスに悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状態。

同時投薬：

除外:

  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール。
  • プリマキン。
  • スルホンアミド。
  • 葉酸拮抗剤。
  • ダプソン。
  • クラリスロマイシン（この薬を投与されるコホートの患者を除く）。
  • アジスロマイシン。
  • クリンダマイシン。
  • その他のマクロライド。
  • ガンマインターフェロン。
  • メトクロプラミド。
  • G-CSF または GM-CSF。

治験薬としてクラリスロマイシンを投与されている患者は除外:

  • テルフェナジン、アステミゾール、またはその他の長時間作用型で鎮静作用のない抗ヒスタミン薬。

修正案 4/3/96:

  • シサプリド - 消化管の運動性を高め、薬物の吸収を高める可能性があります。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -アトバコンに対する治療を制限する毒性の病歴。
  • -トキソプラズマ脳炎の現在のエピソードの研究登録前に（修正ごとに）96時間以上の治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Luft B

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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