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Ensayo abierto aleatorizado de fase II de atovacuona más pirimetamina y atovacuona más sulfadiazina para el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica aguda

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la atovacuona con pirimetamina o sulfadiazina en pacientes con SIDA y encefalitis toxoplásmica.

Los pacientes de SIDA con encefalitis toxoplásmica que reciben la combinación de terapia estándar de sulfadiazina y pirimetamina experimentan una alta frecuencia de toxicidad grave. La atovacuona, un antibiótico que ha demostrado eficacia contra la toxoplasmosis en modelos animales y ha sido bien tolerado en pruebas preclínicas, ahora está disponible en forma de suspensión, que se absorbe más fácilmente que la forma de tableta del medicamento. Se estudiará la eficacia y seguridad de la atovacuona en combinación con sulfadiazina o pirimetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de SIDA con encefalitis toxoplásmica que reciben la combinación de terapia estándar de sulfadiazina y pirimetamina experimentan una alta frecuencia de toxicidad grave. La atovacuona, un antibiótico que ha demostrado eficacia contra la toxoplasmosis en modelos animales y ha sido bien tolerado en pruebas preclínicas, ahora está disponible en forma de suspensión, que se absorbe más fácilmente que la forma de tableta del medicamento. Se estudiará la eficacia y seguridad de la atovacuona en combinación con sulfadiazina o pirimetamina.

Setenta pacientes son aleatorizados para recibir atovacuona con pirimetamina o sulfonamidas durante un máximo de 48 semanas. Además, tres cohortes de 10 pacientes cada una con antecedentes de toxicidad limitante del tratamiento por pirimetamina, sulfadiazina o ambos fármacos reciben atovacuona más el fármaco alternativo o atovacuona más claritromicina. Todos los pacientes que reciben pirimetamina también reciben protección con leucovorina.

POR ENMIENDA 4/3/96:

Los grupos de tratamiento abiertos son: atovacuona más pirimetamina para pacientes con encefalitis toxoplásmica aguda que no tienen toxicidad limitante del tratamiento para la pirimetamina, y atovacuona más claritromicina para pacientes con encefalitis toxoplásmica aguda que tienen toxicidad limitante del tratamiento tanto para la pirimetamina como para la sulfadiazina. Los siguientes brazos cerraron el 22/12/95: Aleatorización al brazo de atovacuona más sulfadiazina para pacientes con encefalitis toxoplásmica aguda que no tenían toxicidad limitante del tratamiento a pirimetamina o sulfonamidas, y atovacuona más sulfadiazina para pacientes con encefalitis toxoplásmica aguda que tenían toxicidad limitante del tratamiento a la pirimetamina. El siguiente brazo cerró el 26/9/95: atovacuona más pirimetamina para pacientes con encefalitis toxoplásmica aguda que tenían toxicidad limitante del tratamiento a las sulfonamidas. NOTA: Todos los pacientes inscritos en versiones anteriores seguirán recibiendo el mismo tratamiento farmacológico y seguirán las pautas de la versión anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la PCP.

POR ENMIENDA 4/3/96:

  • Antecedentes de tratamiento limitando la toxicidad a la pirimetamina. Los pacientes con antecedentes de toxicidad limitante del tratamiento tanto con pirimetamina como con sulfonamidas serán asignados para recibir atovacuona más claritromicina.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada o diagnóstico de SIDA (excepto por recuento de CD4 < 200 células/mm3).
  • Encefalitis toxoplásmica.
  • Capacidad para dar consentimiento informado o designado legalmente que podría dar consentimiento.

POR ENMIENDA 4/3/96:

  • NOTA: un historial de toxicidad limitante del tratamiento tanto para la pirimetamina como para las sulfonamidas hará que el paciente se inscriba en el brazo de atovacuona más claritromicina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Coma.
  • Infección oportunista que requiere tratamiento agudo o de mantenimiento con medicamentos no permitidos.
  • Cualquier infección o neoplasia del sistema nervioso central que no sea Toxoplasma, encefalopatía por VIH o sífilis.
  • No puede tomar los medicamentos orales del estudio.
  • Malabsorción (es decir, tres o más episodios de diarrea por día que han causado una pérdida de peso corporal >= 10 por ciento durante las últimas 4 semanas).
  • LCR o suero positivo para antígeno o cultivo de Cryptococcus (un antígeno sérico positivo solo es aceptable, siempre que el paciente haya recibido una terapia antimicótica previa y esté en mantenimiento, y la probabilidad de recurrencia es baja).
  • Neoplasia maligna que requiere el uso de quimioterapia citotóxica.
  • Condición médica o social que afectaría negativamente la participación o el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Trimetoprim-sulfametoxazol.
  • Primaquina.
  • Sulfonamidas.
  • Antifolatos.
  • Dapsona.
  • Claritromicina (excepto los pacientes de la cohorte que recibirán este fármaco).
  • Azitromicina.
  • clindamicina.
  • Otros macrólidos.
  • Interferón gamma.
  • metoclopramida.
  • G-CSF o GM-CSF.

Excluido en pacientes que reciben claritromicina como fármaco del estudio:

  • Terfenadina, astemizol o cualquier otro antihistamínico no sedante de acción prolongada.

POR ENMIENDA 4/3/96:

  • Cisaprida: puede aumentar la motilidad GI y puede aumentar la absorción del fármaco.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de toxicidad limitante del tratamiento con atovacuona.
  • Recepción de > 96 horas (por modificación) de tratamiento antes del ingreso al estudio para el episodio actual de encefalitis toxoplásmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Luft B

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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