Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atovaquone Plus pirimetamin és az Atovaquone Plus szulfadiazin II. fázisú randomizált, nyílt vizsgálata az akut toxoplazmás agyvelőgyulladás kezelésére

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az atovaquon hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése pirimetaminnal vagy szulfadiazinnal toxoplazmás encephalitisben szenvedő AIDS-betegeknél.

A toxoplazmás encephalitisben szenvedő AIDS-betegek, akik a szulfadiazin és pirimetamin standard terápiás kombinációját kapják, nagy gyakorisággal tapasztalnak súlyos toxicitást. Az atovaquone, egy antibiotikum, amely állatmodelleken és a preklinikai vizsgálatok során jól tolerálható volt a toxoplazmózis ellen, ma már szuszpenzió formájában is elérhető, amely könnyebben felszívódik, mint a gyógyszer tabletta formájában. Az atovakon szulfadiazinnal vagy pirimetaminnal kombinált hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toxoplazmás encephalitisben szenvedő AIDS-betegek, akik a szulfadiazin és pirimetamin standard terápiás kombinációját kapják, nagy gyakorisággal tapasztalnak súlyos toxicitást. Az atovaquone, egy antibiotikum, amely állatmodelleken és a preklinikai vizsgálatok során jól tolerálható volt a toxoplazmózis ellen, ma már szuszpenzió formájában is elérhető, amely könnyebben felszívódik, mint a gyógyszer tabletta formájában. Az atovakon szulfadiazinnal vagy pirimetaminnal kombinált hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozni fogják.

Hetven beteget randomizálnak arra, hogy pirimetaminnal vagy szulfonamidokkal együtt kapjanak atovakvont legfeljebb 48 hétig. Ezen túlmenően, három, egyenként 10 betegből álló csoport, akiknek kórtörténetében pirimetamin, szulfadiazin vagy mindkét gyógyszer kezelést korlátozó toxicitása szerepel, atovakvont és más gyógyszert vagy atovaquont és klaritromicint kap. Minden pirimetamint kapó beteg leukovorin elleni védelmet is kap.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 4/3/96:

A nyílt kezelési csoportok a következők: Atovaquone plusz pirimetamin akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés nem korlátozza a pirimetamin toxicitását, és Atovaquone plus klaritromicin akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő betegek számára, akiknél a kezelés korlátozza a pirimetamin és a szulfadiazin toxicitását. A következő ágakat 95. 12. 22-én zárták be: Randomizálás az atovaquon plusz szulfadiazin ágra akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt pirimetaminra vagy szulfonamidokra korlátozó toxicitás, és Atovaquone plus sulfadiazin olyan akut toxoplazmatikus encephalitisben szenvedő betegeknél pirimetaminhoz. A következő ág 95. 09. 26-án zárult: Atovakvon és pirimetamin akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő betegek számára, akiknél a kezelés szulfonamidokra korlátozza a toxicitást. MEGJEGYZÉS: A korábbi verziókban regisztrált betegeket továbbra is ugyanazzal a gyógyszeres kezeléssel kezelik, és a korábbi verzióra vonatkozó irányelveik szerint követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Aeroszolizált pentamidin PCP profilaxisra.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 4/3/96:

  • A pirimetamin toxicitását korlátozó kezelés története. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében a pirimetamin és a szulfonamid toxicitását korlátozó kezelés szerepel, atovakvont és klaritromicint kapnak.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés vagy AIDS diagnózisa (kivéve, ha a CD4-szám < 200 sejt/mm3).
  • Toxoplazmás encephalitis.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására vagy jogilag kijelölt személy, aki beleegyezést adhat.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 4/3/96:

  • MEGJEGYZÉS – A pirimetamin és a szulfonamidok toxicitását korlátozó kezelés kórtörténetében a beteg az atovaquone plus klaritromicin csoportba kerül.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Kóma.
  • Opportunista fertőzés, amely akut vagy fenntartó kezelést igényel tiltott gyógyszerekkel.
  • A központi idegrendszer bármely fertőzése vagy daganata, kivéve a toxoplazmát, a HIV encephalopathiát vagy a szifiliszt.
  • Nem tud szájon át szedni a vizsgált gyógyszereket.
  • Felszívódási zavar (azaz napi három vagy több hasmenés, amely több mint 10 százalékos testtömeg-csökkenést okozott az elmúlt 4 hétben).
  • Pozitív CSF vagy szérum Cryptococcus antigénre vagy tenyészetre (csak pozitív szérumantigén elfogadható, feltéve, hogy a beteg előzetesen kapott gombaellenes kezelést, karbantartás alatt áll, és a kiújulás valószínűsége alacsony).
  • Citotoxikus kemoterápia alkalmazását igénylő rosszindulatú daganat.
  • Orvosi vagy szociális állapot, amely hátrányosan befolyásolná a tanulmányban való részvételt vagy a megfelelést.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Trimetoprim-szulfametoxazol.
  • Primaquine.
  • Szulfonamidok.
  • Antifolátok.
  • Dapsone.
  • Klaritromicin (kivéve azon betegek csoportját, akik ezt a gyógyszert kapják).
  • Azitromicin.
  • Klindamicin.
  • Egyéb makrolidok.
  • Gamma interferon.
  • Metoklopramid.
  • G-CSF vagy GM-CSF.

Kizárva a vizsgálati gyógyszerként klaritromicint kapó betegeknél:

  • Terfenadin, asztemizol vagy bármely más hosszú hatású, nem nyugtató hatású antihisztamin.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 4/3/96:

  • Cisaprid - növelheti a GI motilitást és fokozhatja a gyógyszer felszívódását.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Az atovakvon kezelést korlátozó toxicitása a kórtörténetben.
  • Több mint 96 órás kezelés (módosításonként) átvétele a vizsgálatba való belépés előtt a jelenlegi toxoplazmás encephalitis epizód miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luft B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel