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Studio di fase II randomizzato in aperto su Atovaquone Plus Pyrimethamine e Atovaquone Plus Sulfadiazine per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica acuta

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza dell'atovaquone con pirimetamina o sulfadiazina nei pazienti affetti da AIDS con encefalite toxoplasmica.

I pazienti con AIDS con encefalite toxoplasmica che ricevono la combinazione terapeutica standard di sulfadiazina e pirimetamina sperimentano un'alta frequenza di grave tossicità. L'atovaquone, un antibiotico che ha dimostrato efficacia contro la toxoplasmosi nei modelli animali e nei test preclinici è stato ben tollerato, è ora disponibile come sospensione, che viene assorbita più facilmente rispetto alla forma in compresse del farmaco. Verranno studiate l'efficacia e la sicurezza dell'atovaquone in combinazione con sulfadiazina o pirimetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AIDS con encefalite toxoplasmica che ricevono la combinazione terapeutica standard di sulfadiazina e pirimetamina sperimentano un'alta frequenza di grave tossicità. L'atovaquone, un antibiotico che ha dimostrato efficacia contro la toxoplasmosi nei modelli animali e nei test preclinici è stato ben tollerato, è ora disponibile come sospensione, che viene assorbita più facilmente rispetto alla forma in compresse del farmaco. Verranno studiate l'efficacia e la sicurezza dell'atovaquone in combinazione con sulfadiazina o pirimetamina.

Settanta pazienti sono randomizzati a ricevere atovaquone con pirimetamina o sulfonamidi per un massimo di 48 settimane. Inoltre, tre coorti di 10 pazienti ciascuna con una storia di tossicità limitante il trattamento a pirimetamina, sulfadiazina o entrambi i farmaci ricevono atovaquone più il farmaco alternativo o atovaquone più claritromicina. Tutti i pazienti che ricevono pirimetamina ricevono anche la protezione leucovorin.

PER EMENDAMENTO 4/3/96:

I gruppi di trattamento aperti sono: Atovaquone più pirimetamina per i pazienti con encefalite toxoplasmica acuta che non hanno un trattamento che limita la tossicità della pirimetamina e Atovaquone più claritromicina per i pazienti con encefalite toxoplasmica acuta che hanno un trattamento che limita la tossicità sia della pirimetamina che della sulfadiazina. I seguenti bracci si sono chiusi il 22/12/95: randomizzazione al braccio atovaquone più sulfadiazina per i pazienti con encefalite toxoplasmica acuta che non erano stati sottoposti a trattamento che limitava la tossicità alla pirimetamina o ai sulfamidici, e Atovaquone più sulfadiazina per i pazienti con encefalite toxoplasmica acuta che avevano ricevuto un trattamento che limitava la tossicità alla pirimetamina. Il braccio seguente si è chiuso il 26/09/95: Atovaquone più pirimetamina per pazienti con encefalite toxoplasmica acuta sottoposti a trattamento che limitava la tossicità ai sulfamidici. NOTA: tutti i pazienti arruolati nelle versioni precedenti continueranno a essere trattati con lo stesso trattamento farmacologico e seguiti secondo le linee guida della versione precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per profilassi PCP.

PER EMENDAMENTO 4/3/96:

  • Storia di trattamento che limita la tossicità alla pirimetamina. I pazienti con una storia di trattamento che limita la tossicità sia della pirimetamina che dei sulfamidici saranno assegnati a ricevere atovaquone più claritromicina.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata o diagnosi di AIDS (ad eccezione della conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
  • Encefalite toxoplasmica.
  • Capacità di dare il consenso informato o designato legale che potrebbe dare il consenso.

PER EMENDAMENTO 4/3/96:

  • NOTA - Una storia di trattamento che limita la tossicità sia della pirimetamina che dei sulfamidici risulterà nell'arruolamento del paziente nel braccio atovaquone più claritromicina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Coma.
  • Infezione opportunistica che richiede un trattamento acuto o di mantenimento con farmaci non consentiti.
  • Qualsiasi infezione o neoplasia del sistema nervoso centrale diversa da Toxoplasma, encefalopatia da HIV o sifilide.
  • Incapace di assumere farmaci in studio per via orale.
  • Malassorbimento (cioè tre o più episodi di diarrea al giorno che hanno causato >= 10% di perdita di peso corporeo nelle ultime 4 settimane).
  • CSF positivo o siero per l'antigene o la coltura di Cryptococcus (solo un antigene sierico positivo è accettabile, a condizione che il paziente abbia ricevuto una precedente terapia antifungina e sia in mantenimento, e la probabilità di recidiva sia bassa).
  • Neoplasie che richiedono l'uso di chemioterapia citotossica.
  • Condizione medica o sociale che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la compliance allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trimetoprim-sulfametossazolo.
  • Primachina.
  • Sulfamidici.
  • Antifolati.
  • Dapsone.
  • Claritromicina (ad eccezione dei pazienti nella coorte che riceveranno questo farmaco).
  • Azitromicina.
  • Clindamicina.
  • Altri macrolidi.
  • Interferone gamma.
  • Metoclopramide.
  • G-CSF o GM-CSF.

Esclusi nei pazienti trattati con claritromicina come farmaco in studio:

  • Terfenadina, astemizolo o qualsiasi altro antistaminico non sedativo a lunga durata d'azione.

PER EMENDAMENTO 4/3/96:

  • Cisapride - può aumentare la motilità gastrointestinale e può aumentare l'assorbimento del farmaco.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di tossicità limitante il trattamento da atovaquone.
  • Ricezione di> 96 ore (per emendamento) di trattamento prima dell'ingresso nello studio per l'attuale episodio di encefalite toxoplasmica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luft B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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