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Ensaio Aberto Randomizado de Fase II de Atovaquona Mais Pirimetamina e Atovaquone Mais Sulfadiazina para o Tratamento da Encefalite Toxoplásmica Aguda

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a eficácia, segurança e tolerância da atovaquona com pirimetamina ou sulfadiazina em pacientes com AIDS com encefalite toxoplásmica.

Pacientes com AIDS com encefalite toxoplásmica que recebem a combinação terapêutica padrão de sulfadiazina e pirimetamina apresentam alta frequência de toxicidade grave. A atovaquona, um antibiótico que demonstrou eficácia contra a toxoplasmose em modelos animais e foi bem tolerada em testes pré-clínicos, agora está disponível na forma de suspensão, que é mais prontamente absorvida do que a forma de comprimido da droga. A eficácia e segurança da atovaquona em combinação com sulfadiazina ou pirimetamina serão estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com AIDS com encefalite toxoplásmica que recebem a combinação terapêutica padrão de sulfadiazina e pirimetamina apresentam alta frequência de toxicidade grave. A atovaquona, um antibiótico que demonstrou eficácia contra a toxoplasmose em modelos animais e foi bem tolerada em testes pré-clínicos, agora está disponível na forma de suspensão, que é mais prontamente absorvida do que a forma de comprimido da droga. A eficácia e segurança da atovaquona em combinação com sulfadiazina ou pirimetamina serão estudadas.

Setenta pacientes são randomizados para receber atovaquona com pirimetamina ou sulfonamidas por até 48 semanas. Além disso, três coortes de 10 pacientes cada, com história de toxicidade limitante do tratamento com pirimetamina, sulfadiazina ou ambas as drogas, recebem atovaquona mais a droga alternativa ou atovaquona mais claritromicina. Todos os pacientes que recebem pirimetamina também recebem proteção contra leucovorina.

POR ALTERAÇÃO 03/04/96:

Os grupos de tratamento abertos são: Atovaquona mais pirimetamina para pacientes com encefalite toxoplásmica aguda que não têm toxicidade limitante do tratamento para pirimetamina, e Atovaquona mais claritromicina para pacientes com encefalite toxoplásmica aguda que têm toxicidade limitante do tratamento para pirimetamina e sulfadiazina. Os seguintes braços foram fechados em 22/12/95: Randomização para o braço atovaquona mais sulfadiazina para pacientes com encefalite toxoplásmica aguda que não tiveram toxicidade limitante do tratamento com pirimetamina ou sulfonamidas, e Atovaquona mais sulfadiazina para pacientes com encefalite toxoplásmica aguda que tiveram toxicidade limitante do tratamento à pirimetamina. O seguinte ramo foi fechado em 26/09/95: Atovaquone mais pirimetamina para pacientes com encefalite toxoplásmica aguda que tiveram tratamento limitando a toxicidade para sulfonamidas. NOTA: Todos os pacientes inscritos nas versões anteriores continuarão a ser tratados com o mesmo tratamento medicamentoso e seguidos de acordo com as diretrizes da versão anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina em aerossol para profilaxia de PCP.

POR ALTERAÇÃO 03/04/96:

  • Histórico de tratamento limitando a toxicidade à pirimetamina. Pacientes com histórico de toxicidade limitante do tratamento para pirimetamina e sulfonamidas serão designados para receber atovaquona mais claritromicina.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada ou diagnóstico de AIDS (exceto para contagem de CD4 < 200 células/mm3).
  • Encefalite toxoplásmica.
  • Capacidade de dar consentimento informado ou representante legal que possa dar consentimento.

POR ALTERAÇÃO 03/04/96:

  • OBSERVAÇÃO - Uma história de toxicidade limitante do tratamento para pirimetamina e sulfonamidas fará com que o paciente seja inscrito no braço de atovaquona mais claritromicina.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Coma.
  • Infecção oportunista que requer tratamento agudo ou de manutenção com medicamentos não permitidos.
  • Quaisquer infecções ou neoplasias do sistema nervoso central que não sejam Toxoplasma, encefalopatia por HIV ou sífilis.
  • Incapaz de tomar os medicamentos orais do estudo.
  • Má absorção (ou seja, três ou mais episódios de diarreia por dia que causaram >= 10% de perda de peso corporal nas últimas 4 semanas).
  • LCR ou soro positivo para antígeno ou cultura de Cryptococcus (apenas um antígeno sérico positivo é aceitável, desde que o paciente tenha recebido terapia antifúngica anterior e esteja em manutenção, e a probabilidade de recorrência seja baixa).
  • Malignidade que requer o uso de quimioterapia citotóxica.
  • Condição médica ou social que afetaria adversamente a participação ou adesão ao estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Trimetoprima-sulfametoxazol.
  • Primaquina.
  • Sulfonamidas.
  • Antifolatos.
  • Dapsona.
  • Claritromicina (exceto para pacientes da coorte para receber este medicamento).
  • Azitromicina.
  • Clindamicina.
  • Outros macrólidos.
  • Interferon gama.
  • Metoclopramida.
  • G-CSF ou GM-CSF.

Excluídos em pacientes recebendo claritromicina como medicamento do estudo:

  • Terfenadina, astemizol ou qualquer outro anti-histamínico não sedativo de ação prolongada.

POR ALTERAÇÃO 03/04/96:

  • Cisaprida - pode aumentar a motilidade GI e pode aumentar a absorção do fármaco.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de toxicidade limitante do tratamento com atovaquona.
  • Recebimento de > 96 horas (por alteração) de tratamento antes da entrada no estudo para o episódio atual de encefalite toxoplásmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luft B

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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