Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret åbent forsøg med Atovaquone Plus Pyrimethamin og Atovaquone Plus Sulfadiazin til behandling af akut toxoplasmatisk encephalitis

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​atovaquon med enten pyrimethamin eller sulfadiazin hos AIDS-patienter med toxoplasmatisk encephalitis.

AIDS-patienter med toxoplasmatisk encephalitis, som modtager standardterapikombinationen af ​​sulfadiazin og pyrimethamin, oplever en høj frekvens af alvorlig toksicitet. Atovaquone, et antibiotikum, der har vist effekt mod toxoplasmose i dyremodeller og i prækliniske forsøg, er blevet godt tolereret, er nu tilgængeligt som en suspension, som er lettere absorberet end tabletformen af ​​lægemidlet. Effekten og sikkerheden af ​​atovaquon i kombination med sulfadiazin eller pyrimethamin vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDS-patienter med toxoplasmatisk encephalitis, som modtager standardterapikombinationen af ​​sulfadiazin og pyrimethamin, oplever en høj frekvens af alvorlig toksicitet. Atovaquone, et antibiotikum, der har vist effekt mod toxoplasmose i dyremodeller og i prækliniske forsøg, er blevet godt tolereret, er nu tilgængeligt som en suspension, som er lettere absorberet end tabletformen af ​​lægemidlet. Effekten og sikkerheden af ​​atovaquon i kombination med sulfadiazin eller pyrimethamin vil blive undersøgt.

Halvfjerds patienter randomiseres til at modtage atovaquon med enten pyrimethamin eller sulfonamider i op til 48 uger. Derudover får tre kohorter på 10 patienter hver, som har en historie med behandlingsbegrænsende toksicitet over for pyrimethamin, sulfadiazin eller begge lægemidler, atovaquon plus det alternative lægemiddel eller atovaquon plus clarithromycin. Alle patienter, der får pyrimethamin, får også leucovorinbeskyttelse.

PR. ÆNDRING 4/3/96:

De åbne behandlingsgrupper er: Atovaquone plus pyrimethamin til patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis, som ikke har nogen behandlingsbegrænsende toksicitet over for pyrimethamin, og Atovaquone plus clarithromycin til patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis, som har behandlingsbegrænsende toksicitet for både pyrimethamin og sulfadiazin. Følgende arme lukkede den 22/12/95: Randomisering til atovaquone plus sulfadiazin-armen for patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis, som ikke havde nogen behandlingsbegrænsende toksicitet over for pyrimethamin eller sulfonamider, og Atovaquone plus sulfadiazin til patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis, som havde behandlingsbegrænsende toksicitet til pyrimethamin. Følgende arm lukkede den 26.9.95: Atovaquon plus pyrimethamin til patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis, som havde behandling, der begrænsede toksiciteten over for sulfonamider. BEMÆRK: Alle patienter, der er tilmeldt tidligere versioner, vil fortsat blive behandlet med den samme lægemiddelbehandling og følges under deres tidligere versionsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til PCP-profylakse.

PR. ÆNDRING 4/3/96:

  • Historie om behandling, der begrænser toksiciteten til pyrimethamin. Patienter med en historie med behandling, der begrænser toksiciteten over for både pyrimethamin og sulfonamider, vil blive tildelt atovaquon plus clarithromycin.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion eller diagnose af AIDS (undtagen CD4-tal < 200 celler/mm3).
  • Toxoplasmatisk encephalitis.
  • Evne til at give informeret samtykke eller juridisk udpeget, der kunne give samtykke.

PR. ÆNDRING 4/3/96:

  • BEMÆRK - En historie med behandling, der begrænser toksiciteten til både pyrimethamin og sulfonamider, vil resultere i, at patienten bliver optaget i atovaquon plus clarithromycin-armen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Koma.
  • Opportunistisk infektion, der kræver enten akut eller vedligeholdelsesbehandling med forbudt medicin.
  • Enhver anden infektion eller neoplasma i centralnervesystemet end Toxoplasma, HIV-encefalopati eller syfilis.
  • Ude af stand til at tage orale studiemedicin.
  • Malabsorption (dvs. tre eller flere episoder med diarré om dagen, der har forårsaget >= 10 procent tab af kropsvægt i løbet af de sidste 4 uger).
  • Positivt CSF eller serum for Cryptococcus-antigen eller -kultur (kun et positivt serumantigen er acceptabelt, forudsat at patienten har modtaget forudgående antifungal behandling og er i vedligeholdelse, og sandsynligheden for tilbagefald er lav).
  • Malignitet, der kræver brug af cytotoksisk kemoterapi.
  • Medicinsk eller social tilstand, der ville have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller compliance.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Trimethoprim-sulfamethoxazol.
  • Primaquine.
  • Sulfonamider.
  • Antifolater.
  • Dapsone.
  • Clarithromycin (bortset fra patienter i kohorten til at modtage dette lægemiddel).
  • Azithromycin.
  • Clindamycin.
  • Andre makrolider.
  • Gamma interferon.
  • Metoclopramid.
  • G-CSF eller GM-CSF.

Udelukket hos patienter, der får clarithromycin som forsøgslægemiddel:

  • Terfenadin, astemizol eller andre langtidsvirkende, ikke-sederende antihistaminer.

PR. ÆNDRING 4/3/96:

  • Cisaprid - kan øge GI-motiliteten og kan øge lægemiddelabsorptionen.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med behandlingsbegrænsende toksicitet over for atovaquon.
  • Modtagelse af > 96 timer (pr. ændring) af behandling før studiestart for den aktuelle episode af toxoplasmatisk encephalitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Luft B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner