Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus Atovaquone Plus -pyrimetamiinista ja Atovaquone Plus -sulfadiatsiinista akuutin toksoplasmisen enkefaliitin hoitoon

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida atovakonin tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä joko pyrimetamiinin tai sulfadiatsiinin kanssa AIDS-potilailla, joilla on toksoplasminen enkefaliitti.

AIDS-potilaat, joilla on toksoplasminen enkefaliitti ja jotka saavat tavanomaista sulfadiatsiinin ja pyrimetamiinin yhdistelmää, kokevat usein vakavia toksisuuksia. Atovakoni, antibiootti, joka on osoittanut tehokkuutta toksoplasmoosiin eläinmalleissa ja prekliinisissä testeissä on ollut hyvin siedetty, on nyt saatavilla suspensiona, joka imeytyy helpommin kuin lääkkeen tablettimuoto. Atovakvonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sulfadiatsiinin tai pyrimetamiinin kanssa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDS-potilaat, joilla on toksoplasminen enkefaliitti ja jotka saavat tavanomaista sulfadiatsiinin ja pyrimetamiinin yhdistelmää, kokevat usein vakavia toksisuuksia. Atovakoni, antibiootti, joka on osoittanut tehokkuutta toksoplasmoosiin eläinmalleissa ja prekliinisissä testeissä on ollut hyvin siedetty, on nyt saatavilla suspensiona, joka imeytyy helpommin kuin lääkkeen tablettimuoto. Atovakvonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sulfadiatsiinin tai pyrimetamiinin kanssa tutkitaan.

Seitsemänkymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan atovakonia joko pyrimetamiinin tai sulfonamidien kanssa enintään 48 viikon ajan. Lisäksi kolme 10 potilaan kohorttia, joilla kullakin on ollut pyrimetamiinin, sulfadiatsiinin tai molempien lääkkeiden hoitoa rajoittavaa toksisuutta, saavat atovakonia ja vaihtoehtoista lääkettä tai atovakonia ja klaritromysiiniä. Kaikki pyrimetamiinia saavat potilaat saavat myös leukovoriinisuojan.

MUUTOS 3.4.1996:

Avoimet hoitoryhmät ovat: Atovaquone plus pyrimethamine potilaille, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, joilla ei ole pyrimetamiiniin toksisuutta rajoittavaa hoitoa, ja Atovaquone plus klaritromysiini potilaille, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, joilla on hoitoa rajoittavaa toksisuutta sekä pyrimetamiinille että sulfadiatsiinille. Seuraavat haarat suljettiin 22.12.95: Satunnaistaminen atovakonin ja sulfadiatsiinin ryhmään potilaille, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, joilla ei ollut hoitoa rajoittavaa toksisuutta pyrimetamiinille tai sulfonamideille, ja Atovaquone plus sulfadiatsiini potilaille, joilla oli akuutti toksoplasmamyrkyllinen enkefaliitti hoitoa rajoittava pyrimetamiiniksi. Seuraava haara suljettiin 26.9.1995: Atovakoni plus pyrimetamiini potilaille, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, joille on annettu sulfonamidille myrkyllisyyttä rajoittava hoito. HUOMAUTUS: Kaikkia aikaisempiin versioihin ilmoittautuneita potilaita hoidetaan edelleen samalla lääkehoidolla ja noudatetaan heidän edellisen versionsa ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini PCP-profylaksiaan.

MUUTOS 3.4.1996:

  • Pyrimetamiinin toksisuutta rajoittavan hoidon historia. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa, joka rajoittaa sekä pyrimetamiinin että sulfonamidien toksisuutta, määrätään saamaan atovakonia ja klaritromysiiniä.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio tai AIDS-diagnoosi (paitsi CD4-määrä < 200 solua/mm3).
  • Toksoplasminen enkefaliitti.
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai laillinen henkilö, joka voi antaa suostumuksen.

MUUTOS 3.4.1996:

  • HUOMAA – Pyrimetamiinin ja sulfonamidien toksisuutta rajoittava hoito johtaa siihen, että potilas otetaan mukaan atovakoni- ja klaritromysiinihaaraan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Kooma.
  • Opportunistinen infektio, joka vaatii joko akuuttia tai ylläpitohoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  • Kaikki keskushermoston infektiot tai kasvaimet paitsi toksoplasma, HIV-enkefalopatia tai kuppa.
  • Ei voi ottaa suullisia tutkimuslääkkeitä.
  • Imeytymishäiriö (eli kolme tai useampia ripulikohtauksia päivässä, jotka ovat aiheuttaneet yli 10 prosentin painonpudotuksen viimeisten 4 viikon aikana).
  • Positiivinen CSF tai seerumi Cryptococcus-antigeenille tai -viljelmälle (ainoastaan ​​positiivinen seerumiantigeeni hyväksytään, jos potilas on saanut aikaisempaa sienilääkehoitoa ja on ylläpitohoidossa ja uusiutumisen todennäköisyys on pieni).
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii sytotoksisen kemoterapian käyttöä.
  • Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai noudattamiseen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Trimetopriimi-sulfametoksatsoli.
  • Primaquine.
  • Sulfonamidit.
  • Antifolaatit.
  • Dapsone.
  • Klaritromysiini (paitsi potilaat kohortissa, jotka saavat tätä lääkettä).
  • Atsitromysiini.
  • Klindamysiini.
  • Muut makrolidit.
  • Gamma-interferoni.
  • Metoklopramidi.
  • G-CSF tai GM-CSF.

Poissuljettu potilailta, jotka saavat klaritromysiiniä tutkimuslääkkeenä:

  • Terfenadiini, astemitsoli tai muut pitkävaikutteiset, rauhoittamattomat antihistamiinit.

MUUTOS 3.4.1996:

  • Sisapridi - voi lisätä ruoansulatuskanavan motiliteettia ja voi lisätä lääkkeiden imeytymistä.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi hoitoa rajoittava toksisuus atovakvonille.
  • Yli 96 tunnin vastaanotto (muutosta kohti) ennen tutkimukseen tuloa nykyisen toksoplasmisen enkefaliitin episodia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luft B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa