Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert åpen studie av Atovaquone Plus Pyrimethamine og Atovaquone Plus Sulfadiazine for behandling av akutt toksoplasmatisk encefalitt

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til atovakvon med enten pyrimetamin eller sulfadiazin hos AIDS-pasienter med toksoplasmatisk encefalitt.

AIDS-pasienter med toksoplasmatisk encefalitt som får standardterapikombinasjonen av sulfadiazin og pyrimetamin opplever en høy frekvens av alvorlig toksisitet. Atovaquone, et antibiotikum som har vist effekt mot toksoplasmose i dyremodeller og i prekliniske tester har blitt godt tolerert, er nå tilgjengelig som en suspensjon, som absorberes lettere enn tablettformen av legemidlet. Effekten og sikkerheten til atovakvon i kombinasjon med sulfadiazin eller pyrimetamin vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIDS-pasienter med toksoplasmatisk encefalitt som får standardterapikombinasjonen av sulfadiazin og pyrimetamin opplever en høy frekvens av alvorlig toksisitet. Atovaquone, et antibiotikum som har vist effekt mot toksoplasmose i dyremodeller og i prekliniske tester har blitt godt tolerert, er nå tilgjengelig som en suspensjon, som absorberes lettere enn tablettformen av legemidlet. Effekten og sikkerheten til atovakvon i kombinasjon med sulfadiazin eller pyrimetamin vil bli studert.

Sytti pasienter er randomisert til å motta atovakvon med enten pyrimetamin eller sulfonamider i opptil 48 uker. I tillegg får tre kohorter på 10 pasienter hver som har en historie med behandlingsbegrensende toksisitet overfor pyrimetamin, sulfadiazin eller begge legemidlene atovakvon pluss det alternative stoffet eller atovakvon pluss klaritromycin. Alle pasienter som får pyrimetamin får også leukovorinbeskyttelse.

PER ENDRING 3/4/96:

De åpne behandlingsgruppene er: Atovaquone pluss pyrimetamin for pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt som ikke har behandlingsbegrensende toksisitet overfor pyrimetamin, og Atovaquone pluss klaritromycin for pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt som har behandlingsbegrensende toksisitet for både pyrimetamin og sulfadiazin. Følgende armer ble stengt 22.12.95: Randomisering til atovaquone pluss sulfadiazin-armen for pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt som ikke hadde noen behandling som begrenset toksisitet til pyrimetamin eller sulfonamider, og Atovaquone pluss sulfadiazin for pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt toksisitet til pyrimetamin. Følgende arm stengte 26.9.95: Atovakvon pluss pyrimetamin for pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt som hadde behandling som begrenset toksisiteten til sulfonamider. MERK: Alle pasienter som er registrert i tidligere versjoner, vil fortsette å bli behandlet med den samme medikamentelle behandlingen og følges under deres tidligere versjonsretningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forente stater
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin for PCP-profylakse.

PER ENDRING 3/4/96:

  • Historie om behandling som begrenser toksisitet for pyrimetamin. Pasienter med en historie med behandling som begrenser toksisiteten til både pyrimetamin og sulfonamider vil bli tildelt atovakvon pluss klaritromycin.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon eller diagnose av AIDS (unntatt CD4-tall < 200 celler/mm3).
  • Toxoplasmatisk encefalitt.
  • Evne til å gi informert samtykke eller juridisk utpekt som kan gi samtykke.

PER ENDRING 3/4/96:

  • MERK - En historie med behandling som begrenser toksisitet for både pyrimetamin og sulfonamider vil føre til at pasienten blir registrert i atovakvon pluss klaritromycin-armen.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Koma.
  • Opportunistisk infeksjon som krever enten akutt eller vedlikeholdsbehandling med ikke tillatte medisiner.
  • Andre infeksjoner eller neoplasmer i sentralnervesystemet enn Toxoplasma, HIV-encefalopati eller syfilis.
  • Kan ikke ta orale studiemedisiner.
  • Malabsorpsjon (dvs. tre eller flere episoder med diaré per dag som har forårsaket >= 10 prosent tap av kroppsvekt i løpet av de siste 4 ukene).
  • Positivt CSF eller serum for Cryptococcus-antigen eller kultur (bare et positivt serumantigen er akseptabelt, forutsatt at pasienten har mottatt antifungal behandling og er på vedlikehold, og sannsynligheten for tilbakefall er lav).
  • Malignitet som krever bruk av cytotoksisk kjemoterapi.
  • Medisinsk eller sosial tilstand som kan påvirke studiedeltakelse eller etterlevelse negativt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Trimetoprim-sulfametoksazol.
  • Primaquine.
  • Sulfonamider.
  • Antifolater.
  • Dapsone.
  • Klaritromycin (bortsett fra pasienter i kohorten som skal motta dette stoffet).
  • Azitromycin.
  • Klindamycin.
  • Andre makrolider.
  • Gamma interferon.
  • Metoklopramid.
  • G-CSF eller GM-CSF.

Ekskludert hos pasienter som får klaritromycin som studiemedisin:

  • Terfenadin, astemizol eller andre langtidsvirkende, ikke-sederende antihistaminer.

PER ENDRING 3/4/96:

  • Cisaprid - kan øke GI-motiliteten og kan øke legemiddelabsorpsjonen.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med behandlingsbegrensende toksisitet for atovakvon.
  • Mottak av > 96 timer (per endring) med behandling før studiestart for den aktuelle episoden av toksoplasmatisk encefalitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Luft B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere