Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование фазы II атовакона плюс пириметамин и атоваквона плюс сульфадиазин для лечения острого токсоплазматического энцефалита

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить эффективность, безопасность и переносимость атоваквона с пириметамином или сульфадиазином у больных СПИДом с токсоплазматическим энцефалитом.

Больные СПИДом с токсоплазматическим энцефалитом, получающие стандартную терапию комбинацией сульфадиазина и пириметамина, часто испытывают тяжелую токсичность. Атоваквон, антибиотик, продемонстрировавший эффективность против токсоплазмоза на животных моделях и хорошо переносимый в доклинических испытаниях, теперь доступен в виде суспензии, которая легче всасывается, чем таблетированная форма препарата. Будет изучена эффективность и безопасность атовакона в сочетании с сульфадиазином или пириметамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные СПИДом с токсоплазматическим энцефалитом, получающие стандартную терапию комбинацией сульфадиазина и пириметамина, часто испытывают тяжелую токсичность. Атоваквон, антибиотик, продемонстрировавший эффективность против токсоплазмоза на животных моделях и хорошо переносимый в доклинических испытаниях, теперь доступен в виде суспензии, которая легче всасывается, чем таблетированная форма препарата. Будет изучена эффективность и безопасность атовакона в сочетании с сульфадиазином или пириметамином.

Семьдесят пациентов рандомизированы для получения атоваквона с пириметамином или сульфаниламидами на срок до 48 недель. Кроме того, три когорты по 10 пациентов в каждой, у которых в анамнезе имеется ограничивающая лечение токсичность пириметамина, сульфадиазина или обоих препаратов, получают атоваквон в сочетании с альтернативным препаратом или атоваквон в сочетании с кларитромицином. Все пациенты, получающие пириметамин, также получают лейковориновую защиту.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 03.04.96:

Группы открытого лечения: атоваквон плюс пириметамин для пациентов с острым токсоплазматическим энцефалитом, у которых нет лечения, ограничивающего токсичность пириметамина, и атоваквон плюс кларитромицин для пациентов с острым токсоплазматическим энцефалитом, у которых лечение ограничивает токсичность как пириметамина, так и сульфадиазина. Следующие группы закрыты 22 декабря 1995 г.: рандомизация в группу атовакон плюс сульфадиазин для пациентов с острым токсоплазматическим энцефалитом, которые не получали лечения, ограничивающего токсичность пириметамином или сульфаниламидами, и атовакон плюс сульфадиазин для пациентов с острым токсоплазматическим энцефалитом, у которых лечение ограничивало токсичность. к пириметамин. Следующая группа была закрыта 26 сентября 1995 г.: атовакон плюс пириметамин для пациентов с острым токсоплазматическим энцефалитом, получавших лечение, ограничивающее токсичность сульфаниламидов. ПРИМЕЧАНИЕ. Любые пациенты, зарегистрированные в предыдущих версиях, будут по-прежнему лечиться тем же медикаментозным лечением в соответствии с рекомендациями предыдущей версии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 03.04.96:

  • История лечения, ограничивающего токсичность пириметамина. Пациентам с историей лечения, ограничивающим токсичность как пириметамина, так и сульфаниламидов, будет назначена комбинация атовакона и кларитромицина.

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция или диагноз СПИД (за исключением количества CD4 < 200 клеток/мм3).
  • Токсоплазматический энцефалит.
  • Возможность дать информированное согласие или законный представитель, который может дать согласие.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 03.04.96:

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Лечение в анамнезе, ограничивающее токсичность как пириметамина, так и сульфаниламидов, приведет к включению пациента в группу атоваквона плюс кларитромицин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Кома.
  • Оппортунистическая инфекция, требующая острого или поддерживающего лечения запрещенными препаратами.
  • Любые инфекции или новообразования центральной нервной системы, кроме токсоплазмы, ВИЧ-энцефалопатии или сифилиса.
  • Невозможно принимать пероральные исследуемые препараты.
  • Нарушение всасывания (т. е. три или более эпизодов диареи в день, вызвавших >= 10-процентную потерю массы тела за последние 4 недели).
  • Положительный результат в ликворе или сыворотке на антиген или культуру Cryptococcus (приемлем только положительный результат на антиген в сыворотке, при условии, что пациент ранее получал противогрибковую терапию и находится на поддерживающей терапии, а вероятность рецидива низкая).
  • Злокачественное новообразование, требующее применения цитотоксической химиотерапии.
  • Медицинские или социальные условия, которые могут отрицательно сказаться на участии в исследовании или его соблюдении.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Триметоприм-сульфаметоксазол.
  • Примахин.
  • Сульфаниламиды.
  • Антифолаты.
  • Дапсон.
  • Кларитромицин (за исключением пациентов из группы, получавшей этот препарат).
  • Азитромицин.
  • Клиндамицин.
  • Другие макролиды.
  • Гамма-интерферон.
  • Метоклопрамид.
  • Г-КСФ или ГМ-КСФ.

Исключено для пациентов, получающих кларитромицин в качестве исследуемого препарата:

  • Терфенадин, астемизол или любые другие неседативные антигистаминные препараты длительного действия.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 03.04.96:

  • Цизаприд - может усиливать моторику ЖКТ и повышать всасывание лекарств.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История ограничивающей лечение токсичности атоваквона.
  • Получение > 96 часов (на поправку) лечения до включения в исследование по поводу текущего эпизода токсоплазматического энцефалита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Luft B

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться