이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 톡소포질 뇌염 치료를 위한 Atovaquone + Pyrimethamine 및 Atovaquone + Sulfadiazine의 제2상 무작위 공개 라벨 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

toxoplasmic encephalitis가 있는 AIDS 환자에서 pyrimethamine 또는 sulfadiazine과 함께 atovaquone의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

설파디아진과 피리메타민의 표준 요법 조합을 받는 톡소포질성 뇌염이 있는 AIDS 환자는 높은 빈도의 심각한 독성을 경험합니다. 동물 모델과 전임상 시험에서 톡소플라스마증에 대한 효능이 입증된 항생제인 Atovaquone은 이제 약물의 정제 형태보다 더 쉽게 흡수되는 현탁액으로 제공됩니다. 설파디아진 또는 피리메타민과 병용한 아토바쿠온의 효능 및 안전성이 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설파디아진과 피리메타민의 표준 요법 조합을 받는 톡소포질성 뇌염이 있는 AIDS 환자는 높은 빈도의 심각한 독성을 경험합니다. 동물 모델과 전임상 시험에서 톡소플라스마증에 대한 효능이 입증된 항생제인 Atovaquone은 이제 약물의 정제 형태보다 더 쉽게 흡수되는 현탁액으로 제공됩니다. 설파디아진 또는 피리메타민과 병용한 아토바쿠온의 효능 및 안전성이 연구될 것입니다.

70명의 환자가 최대 48주 동안 pyrimethamine 또는 sulfonamides와 함께 atovaquone을 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 피리메타민, 술파디아진 또는 두 약물 모두에 대한 치료 제한 독성의 병력이 있는 10명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 atovaquone과 대체 약물 또는 atovaquone과 clarithromycin을 받았습니다. 피리메타민을 받는 모든 환자는 또한 류코보린 보호를 받습니다.

96년 4월 3일 수정 사항에 따라:

개방형 치료군은 피리메타민에 대한 제한 독성 치료가 없는 급성 톡소포질성 뇌염 환자를 위한 아토바쿠온 + 피리메타민과 피리메타민 및 술파디아진 모두에 대한 제한 독성 치료를 받는 급성 톡소포체성 뇌염 환자를 위한 아토바쿠온 + 클래리트로마이신입니다. 다음 부문은 95년 12월 22일에 종료되었습니다: 피리메타민 또는 설폰아미드에 대한 제한 독성 치료를 받지 않은 급성 톡소포질성 뇌염 환자를 위한 아토바쿠온 + 설파디아진 부문 및 제한 독성 치료를 받은 급성 톡소포질성 뇌염 환자를 위한 아토바쿠온 + 설파디아진으로 무작위 배정 피리메타민에. 다음 부문은 95년 9월 26일에 폐쇄되었습니다: 설폰아미드에 대한 독성을 제한하는 치료를 받은 급성 톡소포질성 뇌염 환자를 위한 Atovaquone과 피리메타민. 참고: 이전 버전에 등록된 모든 환자는 동일한 약물 치료로 계속 치료를 받으며 이전 버전 지침에 따라 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • PCP 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.

96년 4월 3일 수정 사항에 따라:

  • 피리메타민에 대한 독성 제한 치료 이력. 피리메타민과 술폰아미드 둘 다에 대한 독성을 제한하는 치료 이력이 있는 환자는 아토바쿠온 플러스 클래리스로마이신을 받도록 배정됩니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 문서화된 HIV 감염 또는 AIDS 진단(CD4 수 < 200 세포/mm3 제외).
  • 톡소플라즈마 뇌염.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 동의를 제공할 수 있는 법적 지정인.

96년 4월 3일 수정 사항에 따라:

  • 참고 - 피리메타민과 술폰아미드 둘 다에 대한 독성을 제한하는 치료 이력이 있는 환자는 atovaquone + clarithromycin 병기에 등록됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 혼수.
  • 허용되지 않는 약물로 급성 또는 유지 치료가 필요한 기회 감염.
  • 톡소플라즈마, HIV 뇌병증 또는 매독 이외의 중추신경계의 모든 감염 또는 신생물.
  • 경구 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 흡수 장애(즉, 지난 4주 동안 체중의 >= 10% 손실을 유발한 하루에 세 번 이상의 설사 에피소드).
  • 크립토코커스 항원 또는 배양에 대한 양성 CSF 또는 혈청(양성 혈청 항원만 허용됨, 단, 환자가 이전에 항진균 요법을 받았고 유지 관리 중이며 재발 가능성이 낮음).
  • 세포 독성 화학 요법의 사용이 필요한 악성 종양.
  • 연구 참여 또는 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 사회적 상태.

동시 약물:

제외된:

  • 트리메토프림-설파메톡사졸.
  • 프리마퀸.
  • 술폰아미드.
  • 항엽산제.
  • 답손.
  • Clarithromycin(이 약물을 투여받는 코호트 환자 제외).
  • 아지트로마이신.
  • 클린다마이신.
  • 기타 마크로라이드.
  • 감마 인터페론.
  • 메토클로프라미드.
  • G-CSF 또는 GM-CSF.

연구 약물로 클라리스로마이신을 투여받는 환자에서 제외:

  • 테르페나딘, 아스테미졸 또는 기타 오래 지속되는 비진정 항히스타민제.

96년 4월 3일 수정 사항에 따라:

  • Cisapride - GI 운동성을 증가시키고 약물 흡수를 증가시킬 수 있습니다.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • atovaquone에 대한 치료 제한 독성의 병력.
  • 톡소플라즈마성 뇌염의 현재 에피소드에 대한 연구 시작 전 > 96시간(개정당)의 치료 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Luft B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다