Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Randomizovaná otevřená studie Atovaquone Plus Pyrimethamin a Atovaquone Plus Sulfadiazine pro léčbu akutní toxoplazmatické encefalitidy

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci atovachonu s pyrimethaminem nebo sulfadiazinem u pacientů s AIDS s toxoplazmatickou encefalitidou.

Pacienti s AIDS s toxoplazmatickou encefalitidou, kteří dostávají standardní terapii kombinovanou sulfadiazinem a pyrimethaminem, mají vysokou frekvenci závažné toxicity. Atovachon, antibiotikum, které prokázalo účinnost proti toxoplazmóze na zvířecích modelech a v preklinickém testování bylo dobře tolerováno, je nyní k dispozici ve formě suspenze, která se snadněji vstřebává než tabletová forma léku. Bude studována účinnost a bezpečnost atovachonu v kombinaci se sulfadiazinem nebo pyrimethaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AIDS s toxoplazmatickou encefalitidou, kteří dostávají standardní terapii kombinovanou sulfadiazinem a pyrimethaminem, mají vysokou frekvenci závažné toxicity. Atovachon, antibiotikum, které prokázalo účinnost proti toxoplazmóze na zvířecích modelech a v preklinickém testování bylo dobře tolerováno, je nyní k dispozici ve formě suspenze, která se snadněji vstřebává než tabletová forma léku. Bude studována účinnost a bezpečnost atovachonu v kombinaci se sulfadiazinem nebo pyrimethaminem.

Sedmdesát pacientů je randomizováno k léčbě atovachonem buď s pyrimetaminem nebo sulfonamidy po dobu až 48 týdnů. Kromě toho tři kohorty po 10 pacientech, z nichž každá má v anamnéze toxicitu omezující léčbu na pyrimethamin, sulfadiazin nebo obě léčiva, dostávají atovachon plus alternativní léčivo nebo atovachon plus klarithromycin. Všichni pacienti užívající pyrimethamin dostávají také ochranu leukovorinem.

ZA DODATEK 4/3/96:

Otevřené léčebné skupiny jsou: Atovachon plus pyrimethamin pro pacienty s akutní toxoplazmatickou encefalitidou, kteří nemají žádnou léčbu omezující toxicitu na pyrimethamin, a Atovaquone plus klarithromycin pro pacienty s akutní toxoplazmatickou encefalitidou, kteří mají léčbu limitující toxicitu pro pyrimethamin i sulfadiazin. Následující ramena byla uzavřena 12/22/95: Randomizace do ramene atovachon plus sulfadiazin pro pacienty s akutní toxoplazmatickou encefalitidou, kteří neměli žádnou léčbu omezující toxicitu na pyrimethamin nebo sulfonamidy, a Atovachon plus sulfadiazin pro pacienty s akutní toxoplazmatickou encefalitidou, kteří měli toxicitu limitující léčbu na pyrimethamin. Následující rameno bylo uzavřeno 26. září 95: Atovachon plus pyrimethamin pro pacienty s akutní toxoplazmatickou encefalitidou, kteří podstoupili léčbu omezující toxicitu na sulfonamidy. POZNÁMKA: Všichni pacienti zapsaní v předchozích verzích budou nadále léčeni stejnou medikamentózní léčbou a budou dodržováni podle pokynů pro předchozí verzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi PCP.

ZA DODATEK 4/3/96:

  • Historie léčby omezující toxicitu na pyrimethamin. Pacienti s anamnézou léčby omezující toxicitu jak na pyrimethamin, tak na sulfonamidy budou přiřazeni k léčbě atovachonem a klarithromycinem.

Pacienti musí mít:

  • Dokumentovaná infekce HIV nebo diagnóza AIDS (kromě počtu CD4 < 200 buněk/mm3).
  • Toxoplazmatická encefalitida.
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo zákonný zástupce, který by mohl dát souhlas.

ZA DODATEK 4/3/96:

  • POZNÁMKA - Anamnéza léčby omezující toxicitu jak na pyrimethamin, tak na sulfonamidy povede k tomu, že pacient bude zařazen do ramene atovachon plus klarithromycin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Kóma.
  • Oportunní infekce, která vyžaduje akutní nebo udržovací léčbu zakázanými léky.
  • Jakékoli infekce nebo novotvary centrálního nervového systému jiné než toxoplasma, HIV encefalopatie nebo syfilis.
  • Nelze užívat perorální studijní léky.
  • Malabsorpce (tj. tři nebo více epizod průjmu za den, které způsobily >= 10% ztrátu tělesné hmotnosti za poslední 4 týdny).
  • Pozitivní CSF nebo sérum na antigen nebo kultivaci Cryptococcus (pozitivní sérový antigen je přijatelný pouze za předpokladu, že pacient dostal předchozí antifungální terapii a je na udržovací léčbě, a pravděpodobnost recidivy je nízká).
  • Malignita vyžadující použití cytotoxické chemoterapie.
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii nebo její dodržování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Trimethoprim-sulfamethoxazol.
  • Primaquina.
  • Sulfonamidy.
  • Antifoláty.
  • Dapsone.
  • Klaritromycin (kromě pacientů v kohortě užívající tento lék).
  • azithromycin.
  • klindamycin.
  • Jiné makrolidy.
  • Gama interferon.
  • metoklopramid.
  • G-CSF nebo GM-CSF.

Vyloučeno u pacientů užívajících klarithromycin jako studovaný lék:

  • Terfenadin, astemizol nebo jakákoli jiná dlouhodobě působící nesedativní antihistaminika.

ZA DODATEK 4/3/96:

  • Cisaprid – může zvýšit GI motilitu a může zvýšit absorpci léčiva.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Toxicita atovachonu limitující léčbu v anamnéze.
  • Příjem > 96 hodin (na změnu) léčby před vstupem do studie pro aktuální epizodu toxoplazmatické encefalitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luft B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit