Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie otwarte fazy II dotyczące stosowania atovaquone plus pirymetaminy i atovaquone plus sulfadiazyny w leczeniu ostrego toksoplazmatycznego zapalenia mózgu

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji atowakwonu z pirymetaminą lub sulfadiazyną u pacjentów z AIDS i toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu.

Pacjenci z AIDS i toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, którzy otrzymują standardową terapię skojarzoną sulfadiazyny i pirymetaminy, doświadczają wysokiej częstotliwości ciężkiej toksyczności. Atowakwon, antybiotyk, który wykazał skuteczność przeciwko toksoplazmozie na modelach zwierzęcych iw badaniach przedklinicznych, był dobrze tolerowany, jest teraz dostępny w postaci zawiesiny, która jest łatwiej wchłaniana niż lek w postaci tabletek. Zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo atowakwonu w połączeniu z sulfadiazyną lub pirymetaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AIDS i toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, którzy otrzymują standardową terapię skojarzoną sulfadiazyny i pirymetaminy, doświadczają wysokiej częstotliwości ciężkiej toksyczności. Atowakwon, antybiotyk, który wykazał skuteczność przeciwko toksoplazmozie na modelach zwierzęcych iw badaniach przedklinicznych, był dobrze tolerowany, jest teraz dostępny w postaci zawiesiny, która jest łatwiej wchłaniana niż lek w postaci tabletek. Zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo atowakwonu w połączeniu z sulfadiazyną lub pirymetaminą.

Siedemdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej atowakwon z pirymetaminą lub sulfonamidami przez okres do 48 tygodni. Dodatkowo, trzy kohorty po 10 pacjentów, z których każda ma historię toksyczności ograniczającej leczenie pirymetaminy, sulfadiazyny lub obu leków, otrzymuje atowakwon plus alternatywny lek lub atowakwon plus klarytromycynę. Wszyscy pacjenci otrzymujący pirymetaminę otrzymują również ochronę przed leukoworyną.

Z POPRAWKĄ 4/3/96:

Otwarte grupy terapeutyczne to: Atowakwon plus pirymetamina dla pacjentów z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, u których nie ma leczenia ograniczającego toksyczność pirymetaminy oraz Atowakwon plus klarytromycyna dla pacjentów z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, u których leczenie ogranicza toksyczność zarówno pirymetaminy, jak i sulfadiazyny. Następujące ramiona zamknięto 22/12/95: Randomizacja do grupy otrzymującej atowakwon i sulfadiazynę u pacjentów z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, u których nie zastosowano leczenia ograniczającego toksyczność do pirymetaminy lub sulfonamidów, oraz Atowakwon i sulfadiazyna u pacjentów z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, u których zastosowano toksyczność ograniczającą leczenie do pirymetaminy. Następująca grupa została zamknięta 26 września 1995 r.: Atowakwon plus pirymetamina dla pacjentów z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu, u których zastosowano leczenie ograniczające toksyczność do sulfonamidów. UWAGA: Wszyscy pacjenci zapisani do poprzednich wersji będą nadal leczeni tym samym lekiem i będą obserwowani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi poprzedniej wersji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki PCP.

Z POPRAWKĄ 4/3/96:

  • Historia leczenia ograniczającego toksyczność do pirymetaminy. Pacjenci z historią leczenia ograniczającą toksyczność zarówno pirymetaminy, jak i sulfonamidów zostaną przydzieleni do otrzymywania atowakwonu z klarytromycyną.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub rozpoznanie AIDS (z wyjątkiem liczby CD4 < 200 komórek/mm3).
  • Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wyznaczona prawnie osoba, która może wyrazić zgodę.

Z POPRAWKĄ 4/3/96:

  • UWAGA – Historia leczenia ograniczającego toksyczność zarówno pirymetaminy, jak i sulfonamidów spowoduje włączenie pacjenta do ramienia atowakwonu z klarytromycyną.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Śpiączka.
  • Zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia doraźnego lub podtrzymującego za pomocą niedozwolonych leków.
  • Wszelkie infekcje lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego inne niż toksoplazma, encefalopatia HIV lub kiła.
  • Nie można przyjmować doustnie badanych leków.
  • Złe wchłanianie (tj. trzy lub więcej epizodów biegunki dziennie, które spowodowały >= 10-procentową utratę masy ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni).
  • Dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy lub surowica w kierunku antygenu lub hodowli Cryptococcus (dodatni wynik antygenu w surowicy jest dopuszczalny, pod warunkiem, że pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwgrzybicze i jest na leczeniu podtrzymującym, a prawdopodobieństwo nawrotu jest niskie).
  • Nowotwór wymagający zastosowania chemioterapii cytotoksycznej.
  • Stan medyczny lub społeczny, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub jego przestrzeganie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Trimetoprim-sulfametoksazol.
  • prymachina.
  • Sulfonamidy.
  • antyfolany.
  • Dapson.
  • Klarytromycyna (z wyjątkiem pacjentów z kohorty otrzymującej ten lek).
  • Azytromycyna.
  • klindamycyna.
  • Inne makrolidy.
  • interferon gamma.
  • Metoklopramid.
  • G-CSF lub GM-CSF.

Wykluczone u pacjentów otrzymujących klarytromycynę jako badany lek:

  • Terfenadyna, astemizol lub inne długo działające, nieuspokajające leki przeciwhistaminowe.

Z POPRAWKĄ 4/3/96:

  • Cyzapryd – może zwiększać motorykę przewodu pokarmowego i może zwiększać wchłanianie leku.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia toksyczności ograniczającej leczenie atowakwonu.
  • Otrzymanie > 96 godzin (na zmianę) leczenia przed włączeniem do badania dla bieżącego epizodu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luft B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 237
  • ANRS 039
  • 11214 (DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj