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HIV陽性の子供の深刻な細菌感染を予防するために使用されるさまざまな薬を比較する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

3歳の子供に使用した場合の重篤な細菌感染症の予防における、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP / SMX）と比較した微粉化アトバコンおよびアジスロマイシン（AT / AZ）の無作為化第II / III相二重盲検2アーム試験HIV感染の月から19歳

この研究では、HIV 陽性の子供たちの深刻な細菌感染 (肺炎など) を予防するために実施された 2 つの異なる治療法を比較しています。 薬物の組み合わせ（アジスロマイシンとアトバコン）をスルファメトキサゾール-トリメトプリム（SMX/TMP）単独と比較します。 この研究では、これらのさまざまな薬物の長期的な安全性と耐性も評価します。

SMX/TMP は、細菌感染の予防のために一般的に処方される薬です。 ただし、アジスロマイシンとアトバコンの組み合わせは、SMX/TMP よりも安全で効果的かもしれません。 この研究では、2 つの治療法を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SMX/TMP は依然として PCP 予防に最適な薬剤ですが、薬剤感受性がその使用を制限する可能性があります。 Atovaquone は、SMX/TMP よりも安全性が高いことが実証されているため、PCP の治療および予防の候補薬として適しています。 幅広い抗菌スペクトル（マイコプラズマおよび非定型マイコプラズマを含む）を持つアジスロマイシンは、その相対的な安全性と1日1回の投与レジメンにより、HIV感染の子供に使用するための魅力的な予防薬です. したがって、アトバコンとアジスロマイシンの組み合わせは、SMX/TMP よりも抗菌薬の適用範囲が広く、安全性が高い可能性があります。

患者は、SMX/TMP または微粉化アトバコン/アジスロマイシンの組み合わせのいずれかを受け取るように無作為化されます。重篤な毒性が観察された場合、代替レジメンへのクロスオーバーが発生する可能性があります。 患者は、重篤な細菌感染症または PCP ブレークスルーの発生について監視され、重篤な細菌感染症が発生した場合、患者は別のレジメンに切り替えられます。 治療は、最後の患者が登録されてから 2 年間続きます。 最初の 30 人の患者は、薬物動態プロファイルを受けます。 患者は、最初の 4 か月間は 4 週間ごとに追跡され、その後は 8 週間ごとに追跡されます。 [1999 年 5 月 28 日の修正に従って: この研究は 1999 年 2 月 15 日に 19 か月以上の乳幼児を対象としたものではありませんでした。この研究は現在、生後 3 か月から 18 か月の乳児を対象としています (ステージ II)。 ステージI閉鎖の時点で24か月以上の患者は、研究終了の評価を受け、プロトコルに従って追跡されなくなります。 ステージ I 閉鎖の時点で生後 24 か月未満の患者は、現在のバージョンのプロトコルを継続することが許可されます。 生後 3 か月から 18 か月の子供の登録は、50 人の被験者が無作為化されるまで続けられます。 ステージ II は非盲検試験であるため、現在バージョン 4.0 に登録されている生後 24 か月未満の患者は、試験投薬レジメンが非盲検化され、アトバコンの用量が増加します。]

研究の種類

介入

入学

690

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 生後3か月から18か月まで（親または保護者の同意が必要）。 （この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、19 歳までの患者が対象でした。)
  • 肺炎を発症するリスクがあり、予防治療が必要な方。
  • 1 歳未満の場合は CD4 数が 1,500 細胞/mm3 未満、1 ～ 2 歳の場合は CD4 数が 500 細胞/mm3 未満。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究の資格がありません。

  • 治療が必要な感染症にかかっている。
  • アトバコン、アジスロマイシン、または SMX/TMP にアレルギーがある。
  • 重度の下痢が 1 週間以上続く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Ram Yogev
  • スタディチェア：Wayne M Dankner
  • スタディチェア：Walter T Hughes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 254
  • 11231 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)
  • PACTG 254

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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