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HIV 양성 아동의 심각한 세균 감염을 예방하기 위해 사용되는 다양한 약물을 비교하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

3세 아동에게 사용 시 심각한 세균 감염 예방에 있어 미세화된 Atovaquone 및 Azithromycin(AT/AZ)과 Trimethoprim-Sulfamethoxazole(TMP/SMX)을 비교한 무작위, II/III상, 이중 맹검, 이중 연구 HIV 감염이 있는 개월에서 19세

이 연구는 HIV 양성 소아에서 심각한 세균 감염(예: 폐렴)을 예방하기 위해 시행되는 2가지 다른 치료법을 비교합니다. 약물 조합(아지스로마이신 + 아토바쿠온)은 설파메톡사졸-트리메토프림(SMX/TMP) 단독과 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 다양한 약물의 장기 안전성과 내성을 평가합니다.

SMX/TMP는 세균 감염 예방을 위해 일반적으로 처방되는 약물입니다. 그러나 azithromycin과 atovaquone의 병용은 SMX/TMP보다 더 안전하고 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 2가지 치료법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMX/TMP가 PCP 예방을 위한 선택 약물로 남아 있지만 약물 민감성은 사용을 제한할 수 있습니다. 아토바쿠온은 SMX/TMP보다 안전성이 높아 PCP의 치료 및 예방 후보약으로 적합하다. 광범위한 항균 스펙트럼(미코플라스마 및 비정형 마이코플라스마 포함)을 가진 Azithromycin은 상대적인 안전성과 1일 1회 투여 요법으로 인해 HIV 감염 어린이에게 사용하기에 매력적인 예방제입니다. 따라서 atovaquone과 azithromycin의 조합은 SMX/TMP보다 더 넓은 항균 범위와 더 큰 안전성을 제공할 수 있습니다.

환자는 SMX/TMP 또는 미분화된 아토바쿠온/아지스로마이신 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. 심각한 독성이 관찰되면 대체 요법으로의 교차가 발생할 수 있습니다. 환자는 심각한 세균 감염 또는 PCP 돌파의 발생에 대해 모니터링되며 심각한 세균 감염이 발생하면 환자는 대체 요법으로 넘어갑니다. 치료는 마지막 환자가 등록된 후 2년까지 계속됩니다. 처음 30명의 환자는 약동학 프로필을 받게 됩니다. 처음 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다 환자를 추적합니다. [99년 5월 28일 개정에 따라: 이 연구는 99년 2월 15일에 19개월 이상의 영유아를 대상으로 종료되었습니다. 이 연구는 이제 3~18개월의 영아를 대상으로 합니다(2기). 1기 종료 시점에 24개월 이상인 환자는 연구 종료 평가를 받게 되며 더 이상 프로토콜을 따르지 않습니다. 1기 종료 시점에 24개월 미만인 환자는 현재 버전의 프로토콜을 계속 사용할 수 있습니다. 3~18개월 아동 등록은 50명의 피험자가 무작위 배정될 때까지 계속됩니다. 2기는 눈가림이 없는 연구이기 때문에 현재 버전 4.0에 등록된 생후 24개월 미만의 환자는 연구 약물 요법을 눈가림이 해제되고 아토바쿠온 용량이 증가합니다.]

연구 유형

중재적

등록

690

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, 미국, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, 미국, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, 미국, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, 미국, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, 미국, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, 미국, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, 미국, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
3개월에서 18개월 사이입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요). (이 연구는 변경되었습니다. 이전 버전에서는 19세 이하의 환자가 자격이 있었습니다.)
폐렴이 발생할 위험이 있으며 예방적 치료가 필요합니다.
1세 미만인 경우 CD4 수가 1,500개/mm3 미만이거나 1세에서 2세 사이인 경우 CD4 수가 500개/mm3 미만입니다.

제외 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

치료가 필요한 감염이 있습니다.
atovaquone, azithromycin 또는 SMX/TMP에 알레르기가 있습니다.
1주일 이상 심한 설사를 한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

수사관

연구 의자: Ram Yogev
연구 의자: Wayne M Dankner
연구 의자: Walter T Hughes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 254
11231 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
PACTG 254

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