Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a HIV-pozitív gyermekek súlyos bakteriális fertőzéseinek megelőzésére használt különböző gyógyszerek összehasonlítására

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű, II/III. fázisú, kettős-vak, kétkarú vizsgálat mikronizált atovakvonról és azitromicinről (AT/AZ) a trimetoprim-szulfametoxazollal (TMP/SMX) összehasonlítva a súlyos bakteriális fertőzések megelőzésében 3 éves gyermekeknél Hónapoktól 19 évig HIV-fertőzött

Ez a tanulmány két különböző kezelést hasonlít össze a súlyos bakteriális fertőzések (például tüdőgyulladás) megelőzésére HIV-pozitív gyermekeknél. A gyógyszerek kombinációját (azitromicin és atovakvon) a szulfametoxazol-trimetoprim (SMX/TMP) önmagában történő kezeléséhez hasonlítják össze. Ez a tanulmány ezen különféle gyógyszerek hosszú távú biztonságosságát és toleranciáját is értékeli.

Az SMX/TMP egy gyakran felírt gyógyszer a bakteriális fertőzések megelőzésére. Az azitromicin és atovakvon kombinációja azonban biztonságosabb és hatékonyabb lehet, mint az SMX/TMP. Ez a tanulmány összehasonlítja a 2 kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az SMX/TMP továbbra is a választott gyógyszer a PCP profilaxisban, a gyógyszerérzékenység korlátozhatja a használatát. Az atovaquone biztonságosabbnak bizonyult, mint az SMX/TMP, ezért alkalmas gyógyszerjelöltként a PCP kezelésére és megelőzésére. Az azitromicin széles antimikrobiális spektrummal rendelkezik (beleértve a mikoplazmát és az atipikus mikoplazmát is), viszonylagos biztonságosságának és napi egyszeri adagolási rendjének köszönhetően vonzó profilaktikus szer HIV-fertőzött gyermekeknél. Ezért az atovakvon és azitromicin kombinációja szélesebb antimikrobiális lefedettséget és nagyobb biztonságot kínálhat, mint az SMX/TMP.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy SMX/TMP-t vagy mikronizált atovaquon/azitromicin kombinációt kapjanak. Súlyos toxicitás észlelése esetén előfordulhat átállás az alternatív kezelési rendre. A betegeket figyelemmel kísérik a súlyos bakteriális fertőzések vagy a PCP áttörése miatt, és ha súlyos bakteriális fertőzés lép fel, a betegeket átállítják az alternatív kezelési rendre. A kezelés az utolsó beteg felvételétől számított 2 évig folytatódik. Az első 30 beteg farmakokinetikai profilján esik át. A betegeket az első 4 hónapban 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente követik nyomon. [A 1999. 05. 28-I MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Ezt a vizsgálatot 19 hónapos vagy annál idősebb csecsemők és gyermekek számára zárták le 2099. 02. 15-én; a tanulmányban most 3-18 hónapos csecsemők vehetnek részt (II. szakasz). Az I. stádium lezárásakor 24 hónapos vagy idősebb betegeknél a vizsgálat végi értékelést végeznek, és a továbbiakban nem követik őket protokoll szerint. Azok a betegek, akik az I. szakasz lezárásakor 24 hónaposnál fiatalabbak, folytathatják a protokoll jelenlegi verzióját. A 3-18 hónapos gyermekek beiratkozása addig folytatódik, amíg 50 alanyt nem véletlenszerűen választanak ki. Mivel a II. stádium nem vak vizsgálat, a 24 hónaposnál fiatalabb, jelenleg a 4.0-s verzióba beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszeres kezelési rendje nem lesz vak, és az atovaquon dózisát növelik.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

690

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Egyesült Államok, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • 3 hónapos és 18 hónapos kor közöttiek (szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges). (Ez a tanulmány megváltozott. Egy korábbi verzióban legfeljebb 19 éves betegek voltak jogosultak.)
  • Ki vannak téve a tüdőgyulladás kialakulásának kockázatának, és megelőző kezelésre szorulnak.
  • CD4-száma 1500 sejt/mm3-nél kevesebb, ha 1 éves kor alatt, vagy CD4-száma kevesebb, mint 500 sejt/mm3, ha 1 és 2 éves kor között.

Kizárási kritériumok

A gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Olyan fertőzése van, amely kezelést igényel.
  • Allergiás az atovakvonra, azitromicinre vagy SMX/TMP-re.
  • Súlyos hasmenése van több mint 1 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ram Yogev
  • Tanulmányi szék: Wayne M Dankner
  • Tanulmányi szék: Walter T Hughes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 254
  • 11231 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
  • PACTG 254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel