Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verschillende geneesmiddelen te vergelijken die worden gebruikt om ernstige bacteriële infecties bij hiv-positieve kinderen te voorkomen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, fase II/III, dubbelblinde, tweearmige studie van gemicroniseerd atovaquon en azithromycine (AT/AZ) in vergelijking met trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX) bij de preventie van ernstige bacteriële infecties bij gebruik bij kinderen van 3 jaar Maanden tot 19 jaar met HIV-infectie

Deze studie vergelijkt 2 verschillende behandelingen die worden toegediend om ernstige bacteriële infecties (zoals longontsteking) bij hiv-positieve kinderen te voorkomen. Een combinatie van geneesmiddelen (azitromycine plus atovaquon) zal worden vergeleken met alleen sulfamethoxazol-trimethoprim (SMX/TMP). Deze studie evalueert ook de veiligheid en tolerantie op lange termijn van deze verschillende geneesmiddelen.

SMX/TMP is een algemeen voorgeschreven geneesmiddel ter voorkoming van bacteriële infecties. De combinatie van azitromycine en atovaquon kan echter veiliger en effectiever zijn dan SMX/TMP. Deze studie vergelijkt de 2 behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel SMX/TMP het voorkeursgeneesmiddel voor PCP-profylaxe blijft, kan de gevoeligheid van het geneesmiddel het gebruik ervan beperken. Atovaquone heeft een grotere veiligheid aangetoond dan SMX/TMP en is daarom geschikt als kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling en profylaxe van PCP. Azitromycine, met een breed antimicrobieel spectrum (waaronder mycoplasma en atypisch mycoplasma), is een aantrekkelijk profylactisch middel voor gebruik bij kinderen met hiv-infectie, vanwege de relatieve veiligheid en het eenmaal daagse doseringsregime. Daarom kan de combinatie van atovaquon en azitromycine een bredere antimicrobiële dekking en grotere veiligheid bieden dan SMX/TMP.

Patiënten worden gerandomiseerd om SMX/TMP of een combinatie van gemicroniseerd atovaquon/azithromycine te krijgen. Overgang naar het alternatieve regime kan plaatsvinden als ernstige toxiciteit wordt waargenomen. Patiënten worden gecontroleerd op het optreden van ernstige bacteriële infecties of PCP-doorbraak, en wanneer een ernstige bacteriële infectie optreedt, worden patiënten overgezet op het alternatieve regime. De behandeling gaat door tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven. De eerste 30 patiënten zullen een farmacokinetisch profiel ondergaan. Patiënten worden gedurende de eerste 4 maanden om de 4 weken gevolgd, daarna om de 8 weken. [VOLGENS AMENDEMENT 05/28/99: Deze studie werd op 2/15/99 afgesloten voor zuigelingen en kinderen van 19 maanden en ouder; de studie staat nu open voor baby's van 3 tot 18 maanden (fase II). Patiënten die ten tijde van fase I-sluiting 24 maanden of ouder zijn, zullen aan het einde van de studie worden geëvalueerd en zullen niet langer volgens het protocol worden gevolgd. Patiënten die jonger zijn dan 24 maanden op het moment van sluiting van fase I mogen doorgaan met de huidige versie van het protocol. Inschrijving voor kinderen van 3 tot 18 maanden gaat door totdat 50 proefpersonen zijn gerandomiseerd. Omdat fase II een niet-geblindeerd onderzoek is, wordt bij patiënten die momenteel jonger zijn dan 24 maanden die momenteel zijn ingeschreven voor versie 4.0, hun studiemedicatieregime niet-geblindeerd en wordt hun dosis atovaquon verhoogd.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

690

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Verenigde Staten, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

HIV-positief zijn.
Tussen 3 maanden en 18 maanden oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist). (Dit onderzoek is gewijzigd. In een eerdere versie kwamen patiënten tot 19 jaar in aanmerking.)
Loopt risico op het ontwikkelen van longontsteking en heeft een preventieve behandeling nodig.
Een CD4-telling hebben van minder dan 1.500 cellen/mm3 als u jonger bent dan 1 jaar of een CD4-telling van minder dan 500 cellen/mm3 als u tussen 1 en 2 jaar oud bent.

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

Een infectie hebben die behandeling vereist.
Allergisch bent voor atovaquon, azitromycine of SMX/TMP.
Heb meer dan 1 week ernstige diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Ram Yogev
Studie stoel: Wayne M Dankner
Studie stoel: Walter T Hughes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 254
11231 (Register-ID: DAIDS-ES)
PACTG 254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .