Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání různých léků používaných k prevenci závažných bakteriálních infekcí u HIV pozitivních dětí

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie fáze II/III mikronizovaného atovakvonu a azithromycinu (AT/AZ) ve srovnání s trimethoprim-sulfamethoxazolem (TMP/SMX) v prevenci závažných bakteriálních infekcí při použití u dětí ve věku 3 let Měsíce až 19 let s infekcí HIV

Tato studie porovnává 2 různé léčebné postupy podávané za účelem prevence závažných bakteriálních infekcí (jako je zápal plic) u HIV pozitivních dětí. Kombinace léčiv (azithromycin plus atovachon) bude porovnána se samotným sulfamethoxazol-trimethoprimem (SMX/TMP). Tato studie také hodnotí dlouhodobou bezpečnost a toleranci těchto různých léků.

SMX/TMP je běžně předepisovaný lék k prevenci bakteriálních infekcí. Kombinace azithromycinu a atovachonu však může být bezpečnější a účinnější než SMX/TMP. Tato studie porovnává 2 léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli SMX/TMP zůstává lékem volby pro profylaxi PCP, léková citlivost může omezit jeho použití. Atovachon prokázal větší bezpečnost než SMX/TMP, a proto je vhodný jako kandidátní léčivo pro léčbu a profylaxi PCP. Azithromycin se širokým antimikrobiálním spektrem (včetně mykoplazmat a atypických mykoplazmat) je atraktivní profylaktická látka pro použití u dětí s infekcí HIV díky své relativní bezpečnosti a dávkovacímu režimu jednou denně. Kombinace atovachonu a azithromycinu proto může nabídnout širší antimikrobiální pokrytí a větší bezpečnost než SMX/TMP.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď SMX/TMP, nebo kombinaci mikronizovaný atovachon/azithromycin. Pokud je pozorována závažná toxicita, může dojít k přechodu na alternativní režim. Pacienti jsou sledováni z hlediska výskytu závažných bakteriálních infekcí nebo průlomu PCP, a když dojde k závažné bakteriální infekci, pacienti jsou převedeni na alternativní režim. Léčba pokračuje do 2 let po zařazení posledního pacienta. Prvních 30 pacientů podstoupí farmakokinetický profil. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců, poté každých 8 týdnů. [PODLE DODATKU 28. 5. 99: Tato studie byla uzavřena pro kojence a děti ve věku 19 měsíců a starší dne 15. 2. 99; studie je nyní otevřena pro kojence ve věku 3 až 18 měsíců (fáze II). Pacienti, kteří jsou ve věku 24 měsíců nebo starší v době uzavření fáze I, budou mít hodnocení na konci studie a nebudou nadále sledováni podle protokolu. Pacienti, kteří jsou v době uzavření I. fáze mladší než 24 měsíců, budou moci pokračovat v aktuální verzi protokolu. Zápis pro děti ve věku 3 až 18 měsíců bude pokračovat, dokud nebude randomizováno 50 subjektů. Vzhledem k tomu, že fáze II je nezaslepená studie, pacientům mladším 24 měsíců, kteří jsou v současné době zařazeni do verze 4.0, bude jejich studijní medikační režim odslepen a dávka atovachonu jim zvýšena.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

690

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou ve věku od 3 měsíců do 18 měsíců (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce). (Tato studie byla změněna. V dřívější verzi byli způsobilí pacienti do 19 let.)
  • Jsou ohroženi rozvojem pneumonie a potřebují preventivní léčbu.
  • Mít počet CD4 nižší než 1 500 buněk/mm3, pokud je mladší než 1 rok, nebo počet CD4 nižší než 500 buněk/mm3, pokud je ve věku 1 až 2 roky.

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Máte infekci, která vyžaduje léčbu.
  • Jsou alergičtí na atovachon, azithromycin nebo SMX/TMP.
  • Máte vážný průjem po dobu delší než 1 týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ram Yogev
  • Studijní židle: Wayne M Dankner
  • Studijní židle: Walter T Hughes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 254
  • 11231 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
  • PACTG 254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit