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一项比较用于预防 HIV 阳性儿童严重细菌感染的不同药物的研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项随机、II/III 期、双盲、双臂研究，比较微粒化阿托瓦醌和阿奇霉素 (AT/AZ) 与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 在预防 3 岁儿童严重细菌感染方面的作用数月至 19 岁感染 HIV

这项研究比较了 2 种不同的治疗方法，以试图预防 HIV 阳性儿童的严重细菌感染（如肺炎）。 药物组合（阿奇霉素加阿托伐醌）将与单独使用磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP) 进行比较。 该研究还评估了这些不同药物的长期安全性和耐受性。

SMX/TMP 是预防细菌感染的常用处方药。 然而，阿奇霉素和阿托瓦醌的组合可能比 SMX/TMP 更安全、更有效。 本研究比较了 2 种治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然 SMX/TMP 仍然是预防 PCP 的首选药物，但药物敏感性可能会限制其使用。 Atovaquone 已证明比 SMX/TMP 具有更高的安全性，因此适合作为治疗和预防 PCP 的候选药物。 阿奇霉素具有广泛的抗微生物谱（包括支原体和非典型支原体），由于其相对安全和每日一次的给药方案，是一种很有吸引力的用于儿童 HIV 感染的预防药物。 因此，与 SMX/TMP 相比，atovaquone 和阿奇霉素的组合可能提供更广泛的抗菌覆盖和更高的安全性。

患者随机接受 SMX/TMP 或微粒化阿托伐醌/阿奇霉素联合治疗。如果观察到严重毒性，可能会交叉使用替代方案。 监测患者是否发生严重细菌感染或 PCP 突破，当发生严重细菌感染时，患者将转至替代方案。 治疗持续到最后一位患者入组后 2 年。 前 30 名患者将接受药代动力学分析。 前 4 个月每 4 周对患者进行一次随访，之后每 8 周一次。 [根据 2099 年 5 月 28 日修正案：本研究于 2099 年 2 月 15 日对 19 个月及以上的婴儿和儿童关闭；该研究现在对 3 至 18 个月大的婴儿（第二阶段）开放。 在 I 期关闭时年​​龄为 24 个月或以上的患者将进行研究结束评估，并且将不再遵循协议。 在第一阶段关闭时年龄小于 24 个月的患者将被允许继续使用当前版本的协议。 3 至 18 个月大的儿童的招募将持续进行，直到 50 名受试者被随机分配。 由于 II 期是一项非盲法研究，目前参加 4.0 版的年龄小于 24 个月的患者的研究药物治疗方案将采用非盲法，并且他们的 atovaquone 剂量会增加。]

研究类型

介入性

注册

690

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、美国、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland、California、美国、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、美国、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington、Connecticut、美国、060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、美国、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、美国、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 年龄在 3 个月到 18 个月之间（需要父母或监护人的同意）。 （这项研究已经改变。 在早期版本中，19 岁以下的患者符合条件。）
  • 有患肺炎的风险，需要预防性治疗。
  • 如果 1 岁以下，CD4 计数低于 1,500 个细胞/mm3，如果 1 至 2 岁，CD4 计数低于 500 个细胞/mm3。

排除标准

如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 感染需要治疗。
  • 对阿托伐醌、阿奇霉素或 SMX/TMP 过敏。
  • 严重腹泻超过1周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：Ram Yogev
  • 学习椅：Wayne M Dankner
  • 学习椅：Walter T Hughes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2001年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 254
  • 11231 (注册表标识符：DAIDS-ES)
  • PACTG 254

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艾滋病毒感染的临床试验

阿奇霉素的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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