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Un estudio para comparar diferentes medicamentos utilizados para prevenir infecciones bacterianas graves en niños con VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado, de fase II/III, doble ciego, de dos brazos, de atovacuona micronizada y azitromicina (AT/AZ) en comparación con trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) en la prevención de infecciones bacterianas graves cuando se usa en niños de 3 años Meses a 19 años con infección por VIH

Este estudio compara 2 tratamientos diferentes administrados para tratar de prevenir infecciones bacterianas graves (como la neumonía) en niños seropositivos. Se comparará una combinación de fármacos (azitromicina más atovacuona) con sulfametoxazol-trimetoprima (SMX/TMP) solos. Este estudio también evalúa la seguridad y la tolerancia a largo plazo de estos diferentes fármacos.

SMX/TMP es un fármaco comúnmente recetado para la prevención de infecciones bacterianas. Sin embargo, la combinación de azitromicina y atovacuona puede ser más segura y eficaz que SMX/TMP. Este estudio compara los 2 tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque SMX/TMP sigue siendo el fármaco de elección para la profilaxis de la PCP, la sensibilidad al fármaco puede limitar su uso. La atovacuona ha demostrado una mayor seguridad que SMX/TMP y, por lo tanto, es adecuada como fármaco candidato para el tratamiento y la profilaxis de la PCP. La azitromicina, con un amplio espectro antimicrobiano (que incluye micoplasma y micoplasma atípico), es un agente profiláctico atractivo para usar en niños con infección por VIH, debido a su relativa seguridad y régimen de dosificación una vez al día. Por lo tanto, la combinación de atovacuona y azitromicina puede ofrecer una cobertura antimicrobiana más amplia y una mayor seguridad que SMX/TMP.

Los pacientes se aleatorizan para recibir SMX/TMP o una combinación de atovacuona/azitromicina micronizada. Puede ocurrir el cambio al régimen alternativo si se observa una toxicidad grave. Los pacientes son monitoreados por la aparición de infecciones bacterianas graves o brotes de PCP, y cuando ocurre una infección bacteriana grave, los pacientes pasan al régimen alternativo. El tratamiento continúa hasta 2 años después de la inscripción del último paciente. A los primeros 30 pacientes se les realizará un perfil farmacocinético. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas durante los primeros 4 meses, luego cada 8 semanas a partir de entonces. [SEGÚN LA ENMIENDA 05/28/99: Este estudio se cerró para bebés y niños de 19 meses de edad y mayores el 15/02/99; el estudio ahora está abierto a bebés de 3 a 18 meses de edad (Etapa II). Los pacientes que tengan 24 meses o más en el momento del cierre de la Etapa I tendrán evaluaciones al final del estudio y ya no se les seguirá el protocolo. Los pacientes que tengan menos de 24 meses de edad en el momento del cierre de la Etapa I podrán continuar con la versión actual del protocolo. La inscripción para niños de 3 a 18 meses de edad continuará hasta que se hayan aleatorizado 50 sujetos. Debido a que la Etapa II es un estudio no cegado, los pacientes que tienen menos de 24 meses de edad actualmente inscritos en la Versión 4.0 tendrán su régimen de medicación del estudio no cegado y se les aumentará la dosis de atovacuona.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

690

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:

Son VIH positivos.
Tienen entre 3 y 18 meses de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores). (Este estudio ha sido modificado. En una versión anterior, los pacientes de hasta 19 años eran elegibles).
Están en riesgo de desarrollar neumonía y necesitan tratamiento preventivo.
Tener un recuento de CD4 inferior a 1500 células/mm3 si es menor de 1 año o un recuento de CD4 inferior a 500 células/mm3 si tiene entre 1 y 2 años.

Criterio de exclusión

Los niños no serán elegibles para este estudio si:

Tiene una infección que requiere tratamiento.
Es alérgico a la atovacuona, la azitromicina o SMX/TMP.
Tiene diarrea grave durante más de 1 semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Investigadores

Silla de estudio: Ram Yogev
Silla de estudio: Wayne M Dankner
Silla de estudio: Walter T Hughes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 254
11231 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
PACTG 254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .