Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne forskellige lægemidler, der bruges til at forhindre alvorlige bakterielle infektioner hos HIV-positive børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, fase II/III, dobbeltblind, to-armet undersøgelse af mikroniseret atovaquon og azithromycin (AT/AZ) sammenlignet med trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX) til forebyggelse af alvorlige bakterielle infektioner, når det bruges til børn i alderen 3 Måneder til 19 år med hiv-infektion

Denne undersøgelse sammenligner 2 forskellige behandlinger administreret for at forsøge at forhindre alvorlige bakterielle infektioner (såsom lungebetændelse) hos HIV-positive børn. En kombination af lægemidler (azithromycin plus atovaquon) vil blive sammenlignet med sulfamethoxazol-trimethoprim (SMX/TMP) alene. Denne undersøgelse evaluerer også den langsigtede sikkerhed og tolerance af disse forskellige lægemidler.

SMX/TMP er et almindeligt ordineret lægemiddel til forebyggelse af bakterielle infektioner. Kombinationen af azithromycin og atovaquon kan dog være sikrere og mere effektiv end SMX/TMP. Denne undersøgelse sammenligner de 2 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom SMX/TMP fortsat er det foretrukne lægemiddel til PCP-profylakse, kan lægemiddelfølsomhed begrænse dets brug. Atovaquone har vist større sikkerhed end SMX/TMP og er derfor velegnet som kandidatlægemiddel til behandling og profylakse af PCP. Azithromycin, med et bredt antimikrobielt spektrum (inklusive mycoplasma og atypisk mycoplasma), er et attraktivt profylaktisk middel til brug hos børn med HIV-infektion på grund af dets relative sikkerhed og dosering én gang dagligt. Derfor kan kombinationen af atovaquon og azithromycin tilbyde bredere antimikrobiel dækning og større sikkerhed end SMX/TMP.

Patienter randomiseres til at modtage enten SMX/TMP eller kombinationsmikroniseret atovaquon/azithromycin. Overgang til det alternative regime kan forekomme, hvis der observeres alvorlig toksicitet. Patienter overvåges for forekomst af alvorlige bakterielle infektioner eller PCP-gennembrud, og når der opstår en alvorlig bakteriel infektion, overflyttes patienterne til det alternative regime. Behandlingen fortsætter indtil 2 år efter sidste patient er indskrevet. De første 30 patienter vil gennemgå en farmakokinetisk profil. Patienterne følges hver 4. uge i de første 4 måneder og derefter hver 8. uge. [SOM PR. ÆNDRING 05/28/99: Denne undersøgelse blev lukket for spædbørn og børn i alderen 19 måneder og ældre den 2/15/99; undersøgelsen er nu åben for spædbørn i alderen 3 til 18 måneder (stadie II). Patienter, der er 24 måneder eller ældre på tidspunktet for trin I-lukningen, vil have evalueringer ved afslutningen af undersøgelsen og vil ikke længere blive fulgt på protokollen. Patienter, der er under 24 måneder på tidspunktet for trin I-lukningen, får lov til at fortsætte i den nuværende version af protokollen. Indskrivning for børn i alderen 3 til 18 måneder vil fortsætte, indtil 50 forsøgspersoner er blevet randomiseret. Da trin II er et ikke-blindet studie, vil patienter, der er under 24 måneder gamle, der i øjeblikket er tilmeldt Version 4.0, få deres undersøgelsesmedicin ublindet og deres atovaquon-dosis øget.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

690

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Er HIV-positive.
Er mellem 3 måneder og 18 måneder (samtykke fra forældre eller værge påkrævet). (Denne undersøgelse er blevet ændret. I en tidligere version var patienter op til 19 år kvalificerede.)
Er i risiko for at udvikle lungebetændelse og har brug for forebyggende behandling.
Har et CD4-tal på mindre end 1.500 celler/mm3, hvis du er under 1 år eller et CD4-tal på mindre end 500 celler/mm3, hvis du er mellem 1 og 2 år.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Har en infektion, der kræver behandling.
Er allergisk over for atovaquon, azithromycin eller SMX/TMP.
Har alvorlig diarré i mere end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Efterforskere

Studiestol: Ram Yogev
Studiestol: Wayne M Dankner
Studiestol: Walter T Hughes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 254
11231 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
PACTG 254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .