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Eine Studie zum Vergleich verschiedener Medikamente zur Vorbeugung schwerer bakterieller Infektionen bei HIV-positiven Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-II/III-Studie mit mikronisiertem Atovaquon und Azithromycin (AT/AZ) im Vergleich zu Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMX) bei der Prävention schwerer bakterieller Infektionen bei Anwendung bei Kindern im Alter von 3 Jahren Monate bis 19 Jahre mit HIV-Infektion

Diese Studie vergleicht 2 verschiedene Behandlungen, die angewendet werden, um schwere bakterielle Infektionen (wie Lungenentzündung) bei HIV-positiven Kindern zu verhindern. Eine Kombination von Arzneimitteln (Azithromycin plus Atovaquon) wird mit Sulfamethoxazol-Trimethoprim (SMX/TMP) allein verglichen. Diese Studie bewertet auch die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit dieser verschiedenen Medikamente.

SMX/TMP ist ein häufig verschriebenes Medikament zur Vorbeugung von bakteriellen Infektionen. Die Kombination von Azithromycin und Atovaquon kann jedoch sicherer und wirksamer sein als SMX/TMP. Diese Studie vergleicht die beiden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl SMX/TMP das Mittel der Wahl für die PCP-Prophylaxe bleibt, kann die Arzneimittelempfindlichkeit seine Verwendung einschränken. Atovaquon hat eine größere Sicherheit als SMX/TMP gezeigt und ist daher als Arzneimittelkandidat für die Behandlung und Prophylaxe von PCP geeignet. Azithromycin mit einem breiten antimikrobiellen Spektrum (einschließlich Mycoplasma und atypischem Mycoplasma) ist aufgrund seiner relativen Sicherheit und seiner einmal täglichen Dosierung ein attraktives prophylaktisches Mittel zur Anwendung bei Kindern mit HIV-Infektion. Daher bietet die Kombination von Atovaquon und Azithromycin möglicherweise eine breitere antimikrobielle Abdeckung und größere Sicherheit als SMX/TMP.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder SMX/TMP oder eine Kombination aus mikronisiertem Atovaquon/Azithromycin. Bei schwerer Toxizität kann auf das alternative Regime umgestellt werden. Die Patienten werden auf das Auftreten schwerer bakterieller Infektionen oder PCP-Durchbrüche überwacht, und wenn eine schwere bakterielle Infektion auftritt, werden die Patienten auf das alternative Regime umgestellt. Die Behandlung wird bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten fortgesetzt. Die ersten 30 Patienten werden einem pharmakokinetischen Profil unterzogen. Die Patienten werden in den ersten 4 Monaten alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen nachuntersucht. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 28.05.99: Diese Studie wurde am 15.02.99 für Säuglinge und Kinder im Alter von 19 Monaten und älter geschlossen; die Studie ist jetzt offen für Säuglinge im Alter von 3 bis 18 Monaten (Stufe II). Patienten, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Phase I 24 Monate oder älter sind, werden am Ende der Studie untersucht und nicht mehr gemäß dem Protokoll weiterverfolgt. Patienten, die zum Zeitpunkt des Abschlusses von Stufe I weniger als 24 Monate alt sind, dürfen die aktuelle Version des Protokolls fortsetzen. Die Registrierung für Kinder im Alter von 3 bis 18 Monaten wird fortgesetzt, bis 50 Probanden randomisiert wurden. Da Phase II eine unverblindete Studie ist, wird bei Patienten, die derzeit unter 24 Monate alt sind und derzeit in Version 4.0 eingeschrieben sind, ihr Studienmedikationsschema unverblindet und ihre Atovaquon-Dosis erhöht.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

690

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

Sind HIV-positiv.
zwischen 3 Monaten und 18 Monaten alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich). (Diese Studie wurde geändert. In einer früheren Version waren Patienten bis 19 Jahre berechtigt.)
Sind gefährdet, eine Lungenentzündung zu entwickeln, und benötigen eine vorbeugende Behandlung.
Haben Sie eine CD4-Zahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3, wenn Sie jünger als 1 Jahr sind, oder eine CD4-Zahl von weniger als 500 Zellen/mm3, wenn Sie zwischen 1 und 2 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien

Kinder sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

eine behandlungsbedürftige Infektion haben.
allergisch gegen Atovaquon, Azithromycin oder SMX/TMP sind.
Schweren Durchfall für mehr als 1 Woche haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Ermittler

Studienstuhl: Ram Yogev
Studienstuhl: Wayne M Dankner
Studienstuhl: Walter T Hughes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 254
11231 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
PACTG 254

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