Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​lääkkeitä, joita käytetään estämään vakavia bakteeri-infektioita HIV-positiivisilla lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, vaiheen II/III, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen tutkimus mikronisoidusta atovakonista ja atsitromysiinistä (AT/AZ) verrattuna trimetopriimi-sulfametoksatsoliin (TMP/SMX) vakavien bakteeri-infektioiden ehkäisyssä, kun sitä käytetään 3-vuotiailla lapsilla Kuukaudesta 19 vuoteen HIV-infektion kanssa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitoa, joita annetaan vakavien bakteeri-infektioiden (kuten keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi HIV-positiivisilla lapsilla. Lääkkeiden yhdistelmää (atsitromysiini ja atovakoni) verrataan pelkkään sulfametoksatsoli-trimetopriimiin (SMX/TMP). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös näiden eri lääkkeiden turvallisuutta ja sietokykyä pitkällä aikavälillä.

SMX/TMP on yleisesti määrätty lääke bakteeri-infektioiden ehkäisyyn. Atsitromysiinin ja atovakonin yhdistelmä voi kuitenkin olla turvallisempi ja tehokkaampi kuin SMX/TMP. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka SMX/TMP on edelleen suosituin lääke PCP-ennaltaehkäisyssä, lääkeherkkyys saattaa rajoittaa sen käyttöä. Atovakoni on osoittautunut turvallisemmaksi kuin SMX/TMP, ja siksi se sopii ehdokaslääkkeeksi PCP:n hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Atsitromysiini, jolla on laaja antimikrobinen kirjo (mukaan lukien mykoplasma ja epätyypillinen mykoplasma), on houkutteleva profylaktinen aine käytettäväksi HIV-infektiota sairastavilla lapsilla suhteellisen turvallisuutensa ja kerran vuorokaudessa annettavan annostusohjelmansa vuoksi. Siksi atovakonin ja atsitromysiinin yhdistelmä voi tarjota laajemman antimikrobisen kattavuuden ja paremman turvallisuuden kuin SMX/TMP.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko SMX/TMP- tai mikronisoidun atovakonin/atitromysiinin yhdistelmää. Vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan voi siirtyä, jos havaitaan vakavaa toksisuutta. Potilaita seurataan vakavien bakteeri-infektioiden tai PCP-läpäisyn esiintymisen varalta, ja vakavan bakteeri-infektion ilmaantuessa potilaat siirretään vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan. Hoito jatkuu 2 vuotta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan. Ensimmäiset 30 potilasta käyvät läpi farmakokineettisen profiilin. Potilaita seurataan 4 viikon välein ensimmäisten 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein. [TARKISTUKSEN MUKAAN 28.5.99: Tämä tutkimus suljettiin imeväisille ja vähintään 19 kuukauden ikäisille lapsille 15.2.1999; tutkimus on nyt avoin 3–18 kuukauden ikäisille lapsille (vaihe II). Potilaille, jotka ovat 24 kuukauden ikäisiä tai vanhempia vaiheen I sulkemishetkellä, suoritetaan tutkimuksen loppuarviointi, eikä heitä enää seurata protokollan mukaan. Potilaat, jotka ovat alle 24 kuukauden ikäisiä vaiheen I sulkemishetkellä, saavat jatkaa protokollan nykyisessä versiossa. 3–18 kuukauden ikäisten lasten ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 50 koehenkilöä on satunnaistettu. Koska vaihe II on sokkoutettu tutkimus, alle 24 kuukauden ikäisten potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä mukana versiossa 4.0, tutkimuslääkitys-ohjelma vapautetaan ja heidän atovakonin annosta suurennetaan.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

690

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat 3–18 kuukauden ikäisiä (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen). (Tätä tutkimusta on muutettu. Aiemmassa versiossa enintään 19-vuotiaat potilaat olivat tukikelpoisia.)
  • Heillä on riski saada keuhkokuume ja he tarvitsevat ennaltaehkäisevää hoitoa.
  • CD4-määrä on alle 1500 solua/mm3 alle 1-vuotiaana tai CD4-määrä alle 500 solua/mm3, jos ikä on 1-2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on hoitoa vaativa infektio.
  • olet allerginen atovakonille, atsitromysiinille tai SMX/TMP:lle.
  • Sinulla on vakava ripuli yli 1 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ram Yogev
  • Opintojen puheenjohtaja: Wayne M Dankner
  • Opintojen puheenjohtaja: Walter T Hughes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 254
  • 11231 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
  • PACTG 254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa