Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению различных препаратов, используемых для профилактики серьезных бактериальных инфекций у ВИЧ-позитивных детей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое исследование фазы II/III микронизированного атовакона и азитромицина (AT/AZ) по сравнению с триметоприм-сульфаметоксазолом (TMP/SMX) в профилактике серьезных бактериальных инфекций при использовании у детей в возрасте 3 лет От месяцев до 19 лет с ВИЧ-инфекцией

В этом исследовании сравниваются 2 различных метода лечения, применяемых для предотвращения серьезных бактериальных инфекций (таких как пневмония) у ВИЧ-позитивных детей. Комбинация препаратов (азитромицин плюс атоваквон) будет сравниваться с монотерапией сульфаметоксазолом-триметопримом (SMX/TMP). Это исследование также оценивает долгосрочную безопасность и переносимость этих различных препаратов.

SMX/TMP — обычно назначаемый препарат для профилактики бактериальных инфекций. Однако комбинация азитромицина и атоваквона может быть более безопасной и эффективной, чем SMX/TMP. В этом исследовании сравниваются 2 метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя SMX/TMP остается препаратом выбора для профилактики пневмоцистной пневмонии, чувствительность к препарату может ограничивать его использование. Атоваквон продемонстрировал большую безопасность, чем SMX/TMP, и, таким образом, подходит в качестве препарата-кандидата для лечения и профилактики пневмоцистной пневмонии. Азитромицин с широким антимикробным спектром (включая микоплазму и атипичную микоплазму) является привлекательным профилактическим средством для использования у детей с ВИЧ-инфекцией из-за его относительной безопасности и режима дозирования один раз в сутки. Таким образом, комбинация атоваквона и азитромицина может обеспечить более широкое антимикробное действие и большую безопасность, чем SMX/TMP.

Пациентов рандомизируют для получения либо SMX/TMP, либо комбинации микронизированного атовакона/азитромицина. Переход на альтернативный режим может произойти, если наблюдается серьезная токсичность. Пациентов наблюдают на предмет возникновения серьезных бактериальных инфекций или прорыва пневмоцистной пневмонии, а при возникновении серьезной бактериальной инфекции пациентов переводят на альтернативный режим. Лечение продолжается до 2 лет после регистрации последнего пациента. Первые 30 пациентов будут проходить фармакокинетический профиль. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели в течение первых 4 месяцев, затем каждые 8 недель после этого. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 28 мая 1999 г.: Это исследование было закрыто для младенцев и детей в возрасте 19 месяцев и старше 15 февраля 1999 г.; в настоящее время исследование открыто для детей в возрасте от 3 до 18 месяцев (стадия II). Пациенты в возрасте 24 месяцев и старше на момент закрытия этапа I будут проходить оценку в конце исследования и больше не будут находиться под наблюдением по протоколу. Пациентам, которым на момент закрытия этапа I не исполнилось 24 месяцев, будет разрешено продолжать пользоваться текущей версией протокола. Регистрация детей в возрасте от 3 до 18 месяцев будет продолжаться до тех пор, пока не будут рандомизированы 50 субъектов. Поскольку Стадия II является открытым исследованием, у пациентов в возрасте до 24 месяцев, которые в настоящее время зарегистрированы в Версии 4.0, схема лечения исследуемым препаратом будет открытой, а доза атоваквона будет увеличена.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

690

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Дети могут иметь право на это исследование, если они:

ВИЧ-позитивны.
Возраст от 3 до 18 месяцев (требуется согласие родителя или опекуна). (Это исследование было изменено. В более ранней версии подходили пациенты до 19 лет.)
Имеют риск развития пневмонии и нуждаются в профилактическом лечении.
Иметь количество CD4 менее 1500 клеток/мм3 в возрасте до 1 года или количество CD4 менее 500 клеток/мм3 в возрасте от 1 до 2 лет.

Критерий исключения

Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Наличие инфекции, требующей лечения.
Аллергия на атоваквон, азитромицин или SMX/TMP.
Серьезная диарея в течение более 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: Ram Yogev
Учебный стул: Wayne M Dankner
Учебный стул: Walter T Hughes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 254
11231 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)
PACTG 254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .