Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące różne leki stosowane w zapobieganiu poważnym infekcjom bakteryjnym u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie fazy II/III mikronizowanego atowakwonu i azytromycyny (AT/AZ) w porównaniu z trimetoprimem-sulfametoksazolem (TMP/SMX) w zapobieganiu poważnym zakażeniom bakteryjnym u dzieci w wieku 3 lat Miesiące do 19 lat z zakażeniem wirusem HIV

W badaniu tym porównano 2 różne metody leczenia stosowane w celu zapobieżenia poważnym infekcjom bakteryjnym (takim jak zapalenie płuc) u dzieci zakażonych wirusem HIV. Kombinacja leków (azytromycyna plus atowakwon) zostanie porównana z samym sulfametoksazolem-trimetoprimem (SMX/TMP). Badanie to ocenia również długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tych różnych leków.

SMX/TMP jest powszechnie przepisywanym lekiem w profilaktyce zakażeń bakteryjnych. Jednak połączenie azytromycyny i atowakwonu może być bezpieczniejsze i skuteczniejsze niż SMX/TMP. W tym badaniu porównano 2 metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż SMX/TMP pozostaje lekiem z wyboru w profilaktyce PCP, wrażliwość na lek może ograniczać jego stosowanie. Atowakwon wykazał większe bezpieczeństwo niż SMX/TMP i dlatego jest odpowiedni jako potencjalny lek do leczenia i profilaktyki PCP. Azytromycyna, o szerokim spektrum przeciwdrobnoustrojowym (w tym mykoplazmy i mykoplazmy atypowej), jest atrakcyjnym środkiem profilaktycznym do stosowania u dzieci zakażonych wirusem HIV, ze względu na względne bezpieczeństwo i schemat dawkowania raz dziennie. Dlatego połączenie atowakwonu i azytromycyny może oferować szersze działanie przeciwdrobnoustrojowe i większe bezpieczeństwo niż SMX/TMP.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących SMX/TMP lub kombinację mikronizowanego atowakwonu/azytromycyny. W przypadku zaobserwowania poważnej toksyczności może nastąpić przejście na alternatywny schemat leczenia. Pacjenci są monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych infekcji bakteryjnych lub przełomu PCP, a gdy wystąpi poważna infekcja bakteryjna, pacjenci są przełączani do schematu alternatywnego. Leczenie trwa do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta. Pierwszych 30 pacjentów zostanie poddanych profilowi ​​farmakokinetycznemu. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące, a następnie co 8 tygodni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 28/05/99: To badanie zostało zamknięte dla niemowląt i dzieci w wieku 19 miesięcy i starszych w dniu 15.02.99; badanie jest teraz otwarte dla niemowląt w wieku od 3 do 18 miesięcy (etap II). Pacjenci w wieku 24 miesięcy lub starsi w momencie zamknięcia Etapu I zostaną poddani ocenie na koniec badania i nie będą już objęci obserwacją zgodnie z protokołem. Pacjenci, którzy w momencie zamknięcia etapu I mają mniej niż 24 miesiące, będą mogli kontynuować obecną wersję protokołu. Rekrutacja dzieci w wieku od 3 do 18 miesięcy będzie kontynuowana do momentu zrandomizowania 50 osób. Ponieważ etap II jest badaniem niezaślepionym, pacjenci w wieku poniżej 24 miesięcy obecnie zapisani do wersji 4.0 będą mieli odślepiony schemat badania leków i zwiększą dawkę atowakwonu.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

690

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Są w wieku od 3 miesięcy do 18 miesięcy (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna). (To badanie zostało zmienione. We wcześniejszej wersji kwalifikowali się pacjenci w wieku do 19 lat).
  • Są narażeni na ryzyko rozwoju zapalenia płuc i wymagają leczenia zapobiegawczego.
  • Mieć liczbę CD4 poniżej 1500 komórek/mm3, jeśli ma mniej niż 1 rok lub liczbę CD4 poniżej 500 komórek/mm3, jeśli jest w wieku od 1 do 2 lat.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz infekcję wymagającą leczenia.
  • Są uczuleni na atowakwon, azytromycynę lub SMX/TMP.
  • Masz poważną biegunkę przez ponad 1 tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ram Yogev
  • Krzesło do nauki: Wayne M Dankner
  • Krzesło do nauki: Walter T Hughes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 254
  • 11231 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)
  • PACTG 254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj