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Uno studio per confrontare diversi farmaci usati per prevenire gravi infezioni batteriche nei bambini sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, di fase II/III, in doppio cieco, a due bracci di atovaquone micronizzato e azitromicina (AT/AZ) rispetto al trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMX) nella prevenzione di gravi infezioni batteriche quando utilizzato nei bambini di 3 anni Mesi a 19 anni con infezione da HIV

Questo studio confronta 2 diversi trattamenti somministrati per cercare di prevenire gravi infezioni batteriche (come la polmonite) nei bambini sieropositivi. Una combinazione di farmaci (azitromicina più atovaquone) sarà confrontata con il solo sulfametossazolo-trimetoprim (SMX/TMP). Questo studio valuta anche la sicurezza e la tolleranza a lungo termine di questi diversi farmaci.

SMX/TMP è un farmaco comunemente prescritto per la prevenzione delle infezioni batteriche. Tuttavia, la combinazione di azitromicina e atovaquone può essere più sicura ed efficace di SMX/TMP. Questo studio confronta i 2 trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene SMX/TMP rimanga il farmaco di scelta per la profilassi della PCP, la sensibilità al farmaco può limitarne l'uso. L'atovaquone ha dimostrato una maggiore sicurezza rispetto a SMX/TMP e quindi è adatto come farmaco candidato per il trattamento e la profilassi della PCP. L'azitromicina, con un ampio spettro antimicrobico (incluso micoplasma e micoplasma atipico), è un interessante agente profilattico per l'uso nei bambini con infezione da HIV, grazie alla sua relativa sicurezza e al regime di dosaggio una volta al giorno. Pertanto, la combinazione di atovaquone e azitromicina può offrire una copertura antimicrobica più ampia e una maggiore sicurezza rispetto a SMX/TMP.

I pazienti sono randomizzati per ricevere SMX/TMP o una combinazione di atovaquone micronizzato/azitromicina. Se si osserva grave tossicità, può verificarsi il passaggio al regime alternativo. I pazienti vengono monitorati per l'insorgenza di gravi infezioni batteriche o di rottura del PCP e, quando si verifica una grave infezione batterica, i pazienti passano al regime alternativo. Il trattamento continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. I primi 30 pazienti saranno sottoposti a un profilo farmacocinetico. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per i primi 4 mesi, successivamente ogni 8 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 28/05/99: Questo studio è stato chiuso a neonati e bambini di età pari o superiore a 19 mesi il 15/02/99; lo studio è ora aperto ai bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi (fase II). I pazienti di età pari o superiore a 24 mesi al momento della chiusura della Fase I avranno valutazioni di fine studio e non saranno più seguiti sul protocollo. I pazienti che hanno meno di 24 mesi di età al momento della chiusura della Fase I potranno continuare nella versione attuale del protocollo. L'arruolamento per i bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi continuerà fino a quando non saranno stati randomizzati 50 soggetti. Poiché la Fase II è uno studio non in cieco, i pazienti di età inferiore a 24 mesi attualmente arruolati nella versione 4.0 avranno il loro regime terapeutico in studio non in cieco e la loro dose di atovaquone sarà aumentata.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

690

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Hanno un'età compresa tra 3 e 18 mesi (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore). (Questo studio è stato modificato. In una versione precedente, i pazienti fino a 19 anni erano idonei.)
Sono a rischio di sviluppare polmonite e necessitano di cure preventive.
Avere una conta di CD4 inferiore a 1.500 cellule/mm3 se di età inferiore a 1 anno o una conta di CD4 inferiore a 500 cellule/mm3 se di età compresa tra 1 e 2 anni.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

Avere un'infezione che richiede un trattamento.
Sono allergici ad atovaquone, azitromicina o SMX/TMP.
Avere diarrea grave per più di 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Investigatori

Cattedra di studio: Ram Yogev
Cattedra di studio: Wayne M Dankner
Cattedra di studio: Walter T Hughes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 254
11231 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
PACTG 254

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