Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne ulike medikamenter som brukes for å forhindre alvorlige bakterielle infeksjoner hos HIV-positive barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, fase II/III, dobbeltblind, toarmet studie av mikronisert atovakvon og azitromycin (AT/AZ) sammenlignet med trimetoprim-sulfametoksazol (TMP/SMX) i forebygging av alvorlige bakterielle infeksjoner ved bruk hos barn på 3 år Måneder til 19 år med HIV-infeksjon

Denne studien sammenligner 2 forskjellige behandlinger gitt for å prøve å forhindre alvorlige bakterielle infeksjoner (som lungebetennelse) hos HIV-positive barn. En kombinasjon av legemidler (azitromycin pluss atovakvon) vil bli sammenlignet med sulfametoksazol-trimetoprim (SMX/TMP) alene. Denne studien evaluerer også den langsiktige sikkerheten og toleransen til disse forskjellige legemidlene.

SMX/TMP er et vanlig foreskrevet medikament for forebygging av bakterielle infeksjoner. Imidlertid kan kombinasjonen av azitromycin og atovakvon være tryggere og mer effektiv enn SMX/TMP. Denne studien sammenligner de 2 behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om SMX/TMP fortsatt er det foretrukne medikamentet for PCP-profylakse, kan legemiddelsensitivitet begrense bruken. Atovaquone har vist større sikkerhet enn SMX/TMP og er derfor egnet som kandidatlegemiddel for behandling og profylakse av PCP. Azitromycin, med et bredt antimikrobielt spektrum (inkludert mykoplasma og atypisk mykoplasma), er et attraktivt profylaktisk middel for bruk hos barn med HIV-infeksjon, på grunn av dets relative sikkerhet og dosering én gang daglig. Derfor kan kombinasjonen av atovakvon og azitromycin tilby bredere antimikrobiell dekning og større sikkerhet enn SMX/TMP.

Pasienter er randomisert til å motta enten SMX/TMP eller kombinasjonsmikronisert atovakvon/azitromycin. Overgang til det alternative regimet kan forekomme hvis alvorlig toksisitet observeres. Pasienter overvåkes for forekomst av alvorlige bakterielle infeksjoner eller PCP-gjennombrudd, og når en alvorlig bakteriell infeksjon oppstår, krysses pasientene over til det alternative regimet. Behandlingen fortsetter inntil 2 år etter siste pasient er innrullert. De første 30 pasientene vil gjennomgå en farmakokinetisk profil. Pasientene følges hver 4. uke de første 4 månedene, deretter hver 8. uke deretter. [SOM PER ENDRING 05/28/99: Denne studien ble stengt for spedbarn og barn i alderen 19 måneder og eldre den 2/15/99; studien er nå åpen for spedbarn i alderen 3 til 18 måneder (stadium II). Pasienter som er 24 måneder eller eldre på tidspunktet for trinn I-avslutning vil ha evalueringer ved slutten av studien og vil ikke lenger bli fulgt på protokollen. Pasienter som er mindre enn 24 måneder gamle på tidspunktet for Stage I-stenging, vil få lov til å fortsette i gjeldende versjon av protokollen. Påmelding for barn i alderen 3 til 18 måneder vil fortsette til 50 forsøkspersoner har blitt randomisert. Fordi trinn II er en ublindet studie, vil pasienter som er mindre enn 24 måneder gamle som for øyeblikket er registrert på versjon 4.0 få sitt studiemedisinsregime ublindet og atovakvondosen økt.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

690

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Forente stater, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Forente stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Forente stater, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14222
    - Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er HIV-positive.
Er mellom 3 måneder og 18 måneder (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves). (Denne studien er endret. I en tidligere versjon var pasienter opptil 19 år kvalifiserte.)
Har risiko for å utvikle lungebetennelse og trenger forebyggende behandling.
Ha et CD4-tall på mindre enn 1500 celler/mm3 hvis du er under 1 år eller et CD4-tall på mindre enn 500 celler/mm3 hvis du er mellom 1 og 2 år.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Har en infeksjon som krever behandling.
Er allergisk mot atovakvon, azitromycin eller SMX/TMP.
Har alvorlig diaré i mer enn 1 uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pfizer

Glaxo Wellcome

Etterforskere

Studiestol: Ram Yogev
Studiestol: Wayne M Dankner
Studiestol: Walter T Hughes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Xu J, Unadkat J. Pharmacokinetics of azithromycin (AZ) when administered alone and with atovaquone (AT). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:174 (abstract no 506)
Ngo LY, Yogev R, Dankner WM, Hughes WT, Burchett S, Xu J, Sadler B, Unadkat JD. Pharmacokinetics of azithromycin administered alone and with atovaquone in human immunodeficiency virus-infected children. The ACTG 254 Team. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1516-9. doi: 10.1128/AAC.43.6.1516.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 254
11231 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)
PACTG 254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .