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原発性カリニ肺炎予防としてのスルファメトキサゾール/トリメトプリムの漸進的開始

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

原発性ニューモシスチス・カリニ肺炎予防としてのトリメトプリム/スルファメトキサゾールの漸進的開始

スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) の漸進的な開始が、HIV 感染患者におけるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) 予防のための薬物のルーチンの開始と比較して、治療を制限する有害反応の発生率を減少させるかどうかを決定すること。

多くの臨床試験で PCP 予防に対する SMX/TMP の優位性が実証されていますが、この薬剤に対する副作用の発生率は高いです。 2週間かけて徐々に用量を増やしてSMX/TMP予防を開始したパイロット研究では、重大な副作用は発生していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの臨床試験で PCP 予防に対する SMX/TMP の優位性が実証されていますが、この薬剤に対する副作用の発生率は高いです。 2週間かけて徐々に用量を増やしてSMX/TMP予防を開始したパイロット研究では、重大な副作用は発生していません。

患者は、SMX/TMP 懸濁液の用量を徐々に増加させるか、SMX/TMP 倍強度 (DS) 錠剤を 2 週間定期的に毎日開始するように無作為に割り付けられます。 その後、すべての患者は、10 週間、毎日非盲検の SMX/TMP DS 錠剤を投与されるように切り替えられます。

研究の種類

介入

入学

370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

臨床的に示されている場合は許可されます:

  • 組換えエリスロポエチン (rEPO) および G-CSF。

軽度の治験薬毒性の対症療法が可能：

  • 解熱剤および鎮痛剤（イブプロフェン）。
  • 抗ヒスタミン薬 (ジフェンヒドラミン HCl)。
  • テルフェナジンまたはアステミゾール（ただし、抗真菌薬またはマクロライドの併用は許可されていません）。
  • 全身性ステロイド。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • CD4 数 <= 250 細胞/mm3 または病歴または鵞口瘡の存在。
  • 確認された、または可能性のあるニューモシストーシスの病歴はありません。

ノート：

  • 妊娠中の女性は除外されませんが、登録前に安全性の問題について患者と話し合う必要があります。
  • この研究は、囚人の参加に適しています。
  • 進行中の ACTG 抗レトロウイルス研究への同時登録は、SMX/TMP の開始前または開始後の 4 週間、患者の薬物レジメンに新しい治験薬が追加されないことを条件として許可されます。

以前の投薬：

許可された：

  • 一次PCP予防のための以前のエアロゾル化ペンタミジンおよびダプソン。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • スルファ、トリメトプリム、または SMX/TMP に対する既知の副作用。
  • 投与スケジュールまたは完全な投与記録を遵守できない。

同時投薬：

除外:

  • プロシステイン。
  • グルタチオン。
  • N-アセチルシステイン (NAC)。
  • 抗ヒスタミン薬（治験薬毒性の対症療法に使用されない限り）。
  • 全身性コルチコステロイド（補充目的で使用されない場合）。
  • ロイコボリンカルシウム（治験薬毒性の対症療法に使用される場合を除く）。
  • -研究外のTMPまたはサルファ剤。

以前の投薬：

いつでも除外:

  • -一次PCP予防としての以前のSMX / TMP。

-研究登録前の4週間以内に除外：

  • 抗レトロウイルス剤の開始。
  • 抗感染症薬の開始（別の適応症のためのSMX / TMPを含む）。

研究登録前の2週間以内に除外：

  • 抗ヒスタミン剤。
  • プロシステイン。
  • グルタチオン。
  • N-アセチルシステイン (NAC)。
  • 全身性コルチコステロイド（補充目的で使用されない場合）。
  • ロイコボリンカルシウム。
  • TMPとサルファ剤は別々に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Para MF
  • スタディチェア：Frame P
  • スタディチェア：Dohn MN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 268
  • 11244 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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