Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidelijke start van Sulfamethoxazol/Trimethoprim als primaire pneumocystis Carinii-pneumonieprofylaxe

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Geleidelijke start van trimethoprim/sulfamethoxazol als primaire profylaxe van pneumocystis carinii-pneumonie

Vaststellen of geleidelijke start van sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) de incidentie van behandelingsbeperkende bijwerkingen vermindert in vergelijking met de routinematige start van de geneesmiddelen voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Hoewel een aantal klinische onderzoeken de superioriteit van SMX/TMP voor PCP-profylaxe hebben aangetoond, is de incidentie van bijwerkingen van dit medicijn hoog. In een pilootstudie waarin patiënten werden gestart met SMX/TMP-profylaxe door de dosis geleidelijk te verhogen over een periode van 2 weken, zijn er geen significante bijwerkingen opgetreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een aantal klinische onderzoeken de superioriteit van SMX/TMP voor PCP-profylaxe hebben aangetoond, is de incidentie van bijwerkingen van dit medicijn hoog. In een pilootstudie waarin patiënten werden gestart met SMX/TMP-profylaxe door de dosis geleidelijk te verhogen over een periode van 2 weken, zijn er geen significante bijwerkingen opgetreden.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel geleidelijk toenemende doses SMX/TMP-suspensie te krijgen ofwel routinematige dagelijkse start van SMX/TMP-tabletten met dubbele sterkte (DS) gedurende 2 weken. Alle patiënten zullen dan worden overgezet op dagelijks open-label SMX/TMP DS-tabletten gedurende 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan ​​indien klinisch geïndiceerd:

  • Recombinant erytropoëtine (rEPO) en G-CSF.

Toegestaan ​​voor symptomatische behandeling van milde studiegeneesmiddeltoxiciteit:

  • Antipyretica en analgetica (ibuprofen).
  • Antihistaminica (difenhydramine HCl).
  • Terfenadine of astemizol (maar niet toegestaan ​​bij gelijktijdig gebruik van antischimmelmiddelen of macroliden).
  • Systemische steroïden.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling <= 250 cellen/mm3 OF voorgeschiedenis of aanwezigheid van spruw.
  • Geen voorgeschiedenis van bevestigde of waarschijnlijke pneumocystose.

OPMERKING:

  • Zwangere vrouwen worden niet uitgesloten, maar veiligheidskwesties moeten voorafgaand aan de inschrijving met de patiënt worden besproken.
  • Dit onderzoek is geschikt voor gedetineerdenparticipatie.
  • Gezamenlijke deelname aan lopende antiretrovirale ACTG-onderzoeken is toegestaan, op voorwaarde dat er gedurende 4 weken voor of na de start van SMX/TMP geen nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen aan het medicatieregime van de patiënt worden toegevoegd.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaand pentamidine en dapson in de vorm van een aerosol voor primaire PCP-profylaxe.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende bijwerkingen van sulfa, trimethoprim of SMX/TMP.
  • Onvermogen om het doseringsschema na te leven of het doseringsdossier te voltooien.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Procysteïne.
  • Glutathion.
  • N-acetylcysteïne (NAC).
  • Antihistaminica (tenzij gebruikt voor symptomatische behandeling van toxiciteit van onderzoeksgeneesmiddelen).
  • Systemische corticosteroïden (tenzij gebruikt voor vervangingsdoeleinden).
  • Leucovorin-calcium (tenzij gebruikt voor symptomatische behandeling van studiegeneesmiddeltoxiciteit).
  • TMP- of sulfamedicijnen buiten het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Altijd uitgesloten:

  • Eerdere SMX/TMP als primaire PCP-profylaxe.

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Start van antiretrovirale middelen.
  • Initiatie van anti-infectiemiddelen (inclusief SMX/TMP voor een andere indicatie).

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

  • Antihistaminica.
  • Procysteïne.
  • Glutathion.
  • N-acetylcysteïne (NAC).
  • Systemische corticosteroïden (tenzij gebruikt voor vervangingsdoeleinden).
  • Leucovorine calcium.
  • TMP- en sulfamedicijnen afzonderlijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Para MF
  • Studie stoel: Frame P
  • Studie stoel: Dohn MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 268
  • 11244 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren